薬事申請の求人・転職情報の検索結果一覧｜イーキャリアFA

薬事申請の求人・転職情報の検索結果一覧

163 件

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薬事法運用業務

社名非公開

仕事内容	薬事法運用業務です。
応募資格	化学系の基礎知識があり、医薬・化粧品等の薬事対応業務経験をお持ちの方
年収	300万円〜
勤務地	滋賀県東近江市＜アクセス＞ＪＲ「八日市駅」よりバスで15分・・・
会社概要	＜事業内容＞化粧品、医薬部外品の製造販売

品質管理業務

社名非公開

仕事内容	化粧品開発研究所の品質管理業務です。
応募資格	※化学系の基礎知識。 ※医薬・化粧品等の品質管理の経験。 ※ＧＣ、ＬＣを使用した検査業務の経験。
年収	300万円〜
勤務地	滋賀県東近江市＜アクセス＞ＪＲ「八日市駅」よりバスで15分・・・
会社概要	＜事業内容＞化粧品、医薬部外品の製造販売

急募

薬事申請書類のドキュメントＱＣ【第三者点検・校正】※時短相談可

社名非公開

仕事内容	薬事申請書類の第三者点検(QC)業務をお任せいたします。・治験実施計画書（IB、CSP、CSR、CTD）の翻訳(主に英日) ・ドキュメントQCチェック(原資料との整合性照合・校正) ・編集業務・・・
応募資格	【必須】・CRO(開発業務受託機関) か製薬メーカーで原資料との整合性照合・不備チェック(QC)の経験1年以上(派遣社員経験者も歓迎) ・英語力　TOEIC750点以上　もしくは相当レベル【尚・・・
年収	350万円〜 600万円まで
勤務地	東京都港区ＪＲ田町駅徒歩8分都営三田線　浅草線三田・・・
会社概要	薬事申請支援メディカルライティング関連業務

急募

メディカルライター(医薬販売後の安全性報告書作成)

社名非公開

仕事内容	・新薬販売後の安全性定期報告書、再審査申請概要書の作成・メディカルライティング業務における品質管理業務 ※一般的な新薬申請でなく、販売後の報告書の日本語での作成業務です。 ◆勤務時間◆ 9時～1・・・
応募資格	・製薬会社 or CROでの申請業務・メディカルライティング・QCチェックのいずれか3年以上・薬事部門、臨床開発部門等での勤務経験がある方 ※英語のスキルがある方や新薬申請にのご経験がある方は将来・・・
年収	400万円〜 700万円まで
勤務地	東京都新宿の顧客内（大手外資系製薬メーカー）新宿駅から徒歩・・・
会社概要	■翻訳事業 ■通信教育事業 ■一般労働者派遣事業

急募

【薬事（獣医師歓迎）※大阪】業界大手の食品メーカー

社名非公開

仕事内容	業界大手メーカーで薬事関連職をお願いいたします。【具体的には】・行政対応（申請・書類対応・など）・対動物における食品安全性に関する許認可の確認（海外・国内）・食品添加物に関する使用基準の調査・・・
応募資格	【必須】・食品原料の安全性に関する業務経験（動物における使用基準、許認可などに関する経験）・獣医学部卒業以上【尚可】・獣医師免許をお持ちの方・食品添加物の海外法規制に関する知見をお持ちの・・・
年収	500万円〜 700万円まで
勤務地	豊中市
会社概要	食品・食品添加物・食品原料・医薬部外品・工業製品の製造および販売

【医薬品の海外薬事 ※大阪】東証一部上場医薬品メーカー

社名非公開

仕事内容	海外で販売するOTC医薬品の海外薬事をお任せします。【具体的には】・海外向け開発テーマの許可承認申請・日本から海外に向けて（輸出）の申請業務・海外で開発した製品の申請業務　など【出張につ・・・
応募資格	【必須】・薬事申請の経験（国内外不問）2年以上・日常会話レベルの英語力（目安：TOEIC600点）【尚可】・海外での薬事申請の経験・許可品の輸出申請の経験・ビジネスレベルの英語力
年収	450万円〜 700万円まで
勤務地	大阪府茨木市
会社概要	医薬品、医薬部外品、芳香剤、衛生材料などの製造販売を行う製造販売事業

急募

【薬事（医療機器）】大手医薬品開発支援CRO

社名非公開

仕事内容	◆医療機器開発における薬事業務【具体的には】 1．治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成 2．薬事戦略立案・調査業務 3．薬事に関するコンサルティング業務【組・・・
応募資格	【必須】・大学卒業資格・薬事業務経験（医療機器または医薬品）【尚可】・臨床開発経験（医療機器及び医薬品）・臨床現場での医療機器取り扱い経験・英語力、コミュニケーション能力、文章作成力
年収	400万円〜 600万円まで
勤務地	東京都新宿区
会社概要	フルアウトソーシングサービスが提供可能なCRO業界のリーディングカンパニーとして多くの企業の臨床試験を支援しています。 ●臨床試験支援業務　　●症例登録・進捗管理業務　　●コンサルティング業務（開発・・・

【超音波を利用した医療機器の薬事申請】大学発医療機器ベンチャー

社名非公開

仕事内容	◆超音波を使用した乳がん検診機の薬事申請担当者【具体的には】・薬事申請業務、もしくは補助業務【補足】 NEDOから補助も決まり、臨床試験のシーズ１を目指しています。数年後の薬事申請に向けて・・・
応募資格	【必須】・大学卒業以上の方（工学、電気電子工学、総合理工、応用物理学など）・大学工学部卒業もしくはそれに同等な知識や経験・電気or機械orソフトウェアに関する知識や経験・バイオ関連の薬事申請に・・・
年収	500万円〜 700万円まで
勤務地	東京都文京区
会社概要	乳がん用画像診断装置の開発乳がん用画像診断装置の開発を目的とした国立大学発ベンチャー。大学で培われた医用超音波技術を実用化すべく設立されました。産学連携の強みを活かし、最先端技術を用いて革新的・・・

【開発薬事マネージャー】外資系CROでのマネジメント業務

社名非公開

仕事内容	◆治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に変わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ◆規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。【具体的には】・Project Te・・・
応募資格	【必須条件】・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）・関連法規（GCP、GMP、GLPなど）の知識《薬事経験者》・薬事担当者として医薬品の開・・・
年収	800万円〜 1,300万円まで
勤務地	東京都港区【最寄駅】 JR　品川駅
会社概要	・医薬品開発業務受託機関（CRO）事業・医薬品営業マーケティング受託機関（CSO）事業

【薬事】外資系CRO！医療機器開発に関する薬事担当者

社名非公開

仕事内容	【職務詳細】 ■治験依頼者に対する規制要件の説明 ■治験計画届及び添付資料の内容確認 ■治験計画届提出後などのPMDA対応 ■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ■信頼性調査対応 ■状況により、・・・
応募資格	【必須条件】・薬事担当者としてクラスⅡ以上の医療機器の開発・承認申請に関わった経験（3年以上）・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験・英語力（海外部門／海外のメーカーとのコミュニケー・・・
年収	600万円〜 800万円まで
勤務地	東京都港区【最寄駅】 JR品川駅
会社概要	・医薬品開発業務受託機関（CRO）事業・医薬品営業マーケティング受託機関（CSO）事業

【化粧品の国内・海外薬事 ※大阪】一部上場の化粧品メーカー

社名非公開

仕事内容	一部上場の化粧品メーカーにて、国内・海外の薬事業務に携わって頂きます。【具体的には】・グローバル規制対応のための関連規制情報の収集・リスク対応の立案・医薬部外品申請業務・化粧品販売、輸出入・・・
応募資格	【必須】・化粧品や医薬部外品の海外薬事申請経験＝3年以上・海外規制情報の理解ができるレベルの英語力【尚可】・日常会話レベルの英語力
年収	400万円〜 650万円まで
勤務地	大阪府大阪市中央区
会社概要	・化粧品・香水の製造および販売・医薬部外品の製造および販売

【化粧品の国内・海外薬事 ※大阪】一部上場の化粧品メーカー

社名非公開

仕事内容	一部上場の化粧品メーカーにて、国内・海外の薬事業務に携わって頂きます。【具体的には】・グローバル規制対応のための関連規制情報の収集・リスク対応の立案・医薬部外品申請業務・化粧品販売、輸出入・・・
応募資格	【必須】・化粧品や医薬部外品の海外薬事申請経験＝3年以上・海外規制情報の理解ができるレベルの英語力【尚可】・日常会話レベルの英語力
年収	600万円〜 750万円まで
勤務地	大阪府大阪市中央区
会社概要	・化粧品・香水の製造および販売・医薬部外品の製造および販売

【薬事担当（リーダー候補）】欧州系外資系製薬メーカー

社名非公開

仕事内容	◆外資系製薬会社での薬事担当者（リーダー候補）【具体的には】・医薬品開発薬事に関する業務・CMC薬事に関する業務・業許認可等の業態管理に関する業務・添付文書の改訂／届出等に関する業務等・・・
応募資格	【必須】・大学卒業資格・製薬企業における医薬品承認申請や一変申請に関する業務経験7年以上・読み書きレベルの英語力【尚可】・医薬品医療機器等法や関連通知に精通している方・ビジネスレベルの英・・・
年収	600万円〜 800万円まで
勤務地	東京都港区
会社概要	医薬品の研究・開発・輸出入・製造および販売等 ■希少疾患領域の肺動脈性肺高血圧症(PAH)に特化したスペシャリティファーマ ■革新的な新薬の創製を使命とした研究開発型製薬企業

【薬事担当】欧州系外資系製薬メーカー

社名非公開

仕事内容	◆外資系製薬会社での薬事担当者【具体的には】・医薬品開発薬事に関する業務・CMC薬事に関する業務・業許認可等の業態管理に関する業務・添付文書の改訂／届出等に関する業務等【同社について・・・
応募資格	【必須】・大学卒業資格・製薬企業における医薬品承認申請や一変申請に関する業務経験3年以上・読み書きレベルの英語力【尚可】・医薬品医療機器等法や関連通知に精通している方・ビジネスレベルの英・・・
年収	450万円〜 600万円まで
勤務地	東京都港区
会社概要	医薬品の研究・開発・輸出入・製造および販売等 ■希少疾患領域の肺動脈性肺高血圧症(PAH)に特化したスペシャリティファーマ ■革新的な新薬の創製を使命とした研究開発型製薬企業

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急募

サプリメントのレギュラトリー業務担当者：渋谷区

社名非公開

仕事内容	米系のMLM（ネットワークビジネス）企業の日本法人が立ち上がります。サプリメントのレギュラトリー（輸入～薬事申請）担当として、以下の業務を行って頂きます。＜詳細＞ ●商品の輸入業務全般の手配 ●薬・・・
応募資格	＜必須＞ ●化粧品やサプリメントのレギュラトリー業務の経験がある方 ●ビジネスレベルの英語力のある方
年収	600万円〜 700万円まで
勤務地	東京都渋谷区最寄り駅：代々木駅より徒歩3分
会社概要	米国本社のMLM企業。日本への上陸が決まりました。これから立ち上げていきますので、創業メンバーとしてご活躍頂けます。商材は多目的時計やサプリメント、医療機器等になります。

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【東京都杉並区／薬剤師】薬事スペシャリスト

社名非公開

仕事内容	【仕事内容】米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品に関して、製造販売承認を農林水産省から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に適切・・・
応募資格	・薬事申請経験者・TOEIC700以上またはそれと同等の英語力(読み書き中心)
年収	500万円〜 600万円まで
勤務地	関東->東京都
会社概要	動物のヘルスケア・食品衛生および水質管理における検査機器・診断医療サービスの提供 ※米国NASDAQ上場

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急募

【東京都杉並区／薬剤師】薬事スペシャリスト

社名非公開

仕事内容	【仕事内容】米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品に関して、製造販売承認を農林水産省から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に適切・・・
応募資格	・薬事申請経験者・TOEIC700以上またはそれと同等の英語力(読み書き中心)
年収	700万円〜 800万円まで
勤務地	関東->東京都
会社概要	動物のヘルスケア・食品衛生および水質管理における検査機器・診断医療サービスの提供 ※米国NASDAQ上場

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Medical Writer　Manager【東京】

IQVIAサービシーズジャパン株式会社

仕事内容	・Medical Writerの上長として、傘下のスタッフの人事的な管理・育成、パフォーマンス評価、リソースアロケーション、成果物の品質の維持・管理・プロジェクトにおけるリードメディカルライター（ス・・・
応募資格	【必須要件】 ■ メディカルライターとして3年以上の経験を有する ■ 薬学／理系学部卒業以上、又は同等以上の学歴・経験を有する【歓迎要件】 ▼日本科学技術連盟のメディカルライティング教育コースの受・・・
年収	800万円〜 1,200万円まで
勤務地	東京都港区
会社概要	【世界NO.1の事業を展開】 ◆CRO事業:主に医薬品の臨床開発（治験）を受託するビジネスです。市場における販売成績トップ50の医薬品すべてに関して開発や商品化には、すべてIQVIAサービシーズジャ・・・

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Medical Writer　Manager【大阪】

IQVIAサービシーズジャパン株式会社

仕事内容	・Medical Writerの上長として、傘下のスタッフの人事的な管理・育成、パフォーマンス評価、リソースアロケーション、成果物の品質の維持・管理・プロジェクトにおけるリードメディカルライター（ス・・・
応募資格	【必須要件】 ■ メディカルライターとして3年以上の経験を有する ■ 薬学／理系学部卒業以上、又は同等以上の学歴・経験を有する【歓迎要件】 ▼日本科学技術連盟のメディカルライティング教育コースの受・・・
年収	800万円〜 1,200万円まで
勤務地	大阪府大阪市
会社概要	【世界NO.1の事業を展開】 ◆CRO事業:主に医薬品の臨床開発（治験）を受託するビジネスです。市場における販売成績トップ50の医薬品すべてに関して開発や商品化には、すべてIQVIAサービシーズジャ・・・

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薬事グループ　インプラントチーム　シニアスペシャリスト

デンツプライシロナ株式会社

仕事内容	インプラント製品を担当する薬事スペシャリストとして以下の業務を担当いただきます。【具体的には】 ■薬事申請関連書類の作成及び照会対応 ■QMS調査申請及び監査対応業許可申請及び変更管理【配属部・・・
応募資格	【業務経験】　 ■5年程度の薬事申請経験 ■ビジネス英会話中級以上（海外とのテレカンあり） ■インプラント業界経験 ※理工系大学（工学、電気学、機械学のどれか）卒業又は同等以上の知識レベルがあり、開・・・
年収	800万円〜 1,000万円まで
勤務地	東京都中央区
会社概要	■歯科医療機器、歯科材料の輸入・製造・販売、サポートサービスの提供 ▼商材：歯科用CAD/CAMシステム（CERECシステム）トリートメントセンター（診療チェア）、IMAGINGシステム（レントゲン）・・・

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Regulatory Affairs Managr【受託型】

株式会社アイコン・ジャパン

仕事内容	Regulatory Affairs部門にて、薬事業務をご担当頂きます。現在、1名の社員が担当しておりますので、将来的にはその方の後任として、薬事部門をお任せできる方を募集しております。
応募資格	【必須要件】 ■医薬品の薬事経験を5年以上お持ちの方 ■PMDAへの提出書類を一からご自身で作成可能な方 ■英語力（会話レベル）
年収	800万円〜 1,000万円まで
勤務地	東京都中央区
会社概要	◆臨床試験受託（CRO）事業医薬品関連業務受託機関。医薬品の開発において、治験依頼者（通常、製薬メーカー）の治験に関わる業務の一部の代行・支援。 ◆開発業務コンサルテーション全般　（国内外） ■・・・

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開発薬事責任者

株式会社インテリム

仕事内容	－部門の管理、人財マネジメント－営業活動－部門の予算管理－医薬品・医療機器関連の治験相談－メディカルライティング業務管理－医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務－各国申請代理人との連絡・・・
応募資格	【必須要件】 ■薬事部門のマネジメント経験 ■医薬品の開発・承認申請経験 ■メディカルライティング業務経験 ■PMDAの照会事項対応経験【歓迎要件】 ▼医薬品製造販売承認申請資料作成経験（・・・
年収	600万円〜
勤務地	東京都台東区上野
会社概要	■臨床開発分野 CRO事業（モニタリング・QC・DM・STAT・MW・監査・製販後調査・安全性・コンサルティング　等）派遣事業（モニタリング・QC・DM・STAT） ■開発・薬事分野 DMF作成/薬・・・

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【大阪】薬事スペシャリスト（グローバル）　※経験者

株式会社インテリム

仕事内容	■グローバル開発・薬事関連業務（グローバルマネジメントと、実務の両方を担える方）－医薬品・医療機器関連の治験相談－海外での医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務－各国申請代理人との連絡・調・・・
応募資格	【必須要件】 ■医薬品の海外薬事申請経験 ■海外との薬事に関する交渉経験 ■海外開発戦略の立案経験 ■日本語（読み・書き・スピーキング）ビジネスレベル、又はそれ以上。 ■英語（読み・書き・スピーキング・・・
年収	600万円〜 1,200万円まで
勤務地	大阪府大阪市北区
会社概要	■臨床開発分野 CRO事業（モニタリング・QC・DM・STAT・MW・監査・製販後調査・安全性・コンサルティング　等）派遣事業（モニタリング・QC・DM・STAT） ■開発・薬事分野 DMF作成/薬・・・

急募
未経験者歓迎

【大阪】Medical Writer

パレクセル・インターナショナル株式会社

仕事内容	Medical Writing部門にて、下記業務を担当いただきます。 ■監督官庁に提出する書類や臨床部門に関連するドキュメント（治験総括報告書、CTD等）のリサーチ、作成、編集 ■クライアントとの要望・・・
応募資格	【必須要件】日本語・英語によるコミュニケーション・調整能力がある方で下記いずれかに該当する方 ■臨床開発分野のメディカルライターとしての経験 ■臨床開発部門での経験（基本的にはCRA経験者でCTD、・・・
年収	500万円〜 900万円まで
勤務地	大阪府大阪市中央区
会社概要	■医薬品開発業務受託機関:製薬・バイオテクノロジー関連企業、医療用具関連企業の開発業務、そして日本に進出を計画している世界各国の企業の開発業務を受託。また製薬会社へのCRA派遣業務、PMS業務の委託、・・・

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国際薬事職/国際事業部【中央研究所（大阪）】

小林製薬株式会社

仕事内容	同社の国際事業部にて下記の業務に従事して頂きます。【薬事職の主な職務内容】 ◆海外向け開発テーマの許可承認申請 ◆日本から海外に向けて（輸出）の申請業務 ◆海外で開発した製品の申請業務　　　など・・・
応募資格	【必須要件】 ■医薬品および医薬部外品業界において、下記いずれかのご経験をお持ちの方　・薬事申請業務経験２年以上　・開発経験３年以上 ■ビジネスレベルの英語力
年収	450万円〜 700万円まで
勤務地	大阪府茨木市豊川1丁目30番3号
会社概要	■医薬品、医薬部外品、芳香剤、衛生材料などの製造販売を行う製造販売事業 ■全国各メーカー製品の薬粧卸業を行う卸事業　 ■大学病院をはじめ全国の病院に対して医療機器の輸入販売を行う医療機器事業 188・・・

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メディカルライティング（経験者）【大阪】

イーピーエス株式会社

仕事内容	■クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料
応募資格	【必須要件】 ■下記いずれかのご経験・メディカルライティング（臨床開発や承認申請／契約書、申請書等文章作成）・安全性定期報告書、再審査申請書、PSUR、DSUR等作成経験 ■製薬、医療分野での実・・・
年収	400万円〜 900万円まで
勤務地	大阪府大阪市淀川区宮原
会社概要	■CRO事業・試験の企画支援、プロトコール作成支援業務・症例登録・割付・進捗管理業務・CRA業務（モニタリング）・データマネジメント・統計解析業務・医療機器・用具の開発サービス業務・安全性・・・

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【大阪】メディカルライター　★経験者/受託型

シミック株式会社

仕事内容	【職務内容】 ■メディカルライターとして下記の業務をご担当いただきます。　・臨床試験の承認申請資料の作成（総括報告書、CTD等）　・臨床試験に関するドキュメントの作成（治験実施計画書、同意説明文書・・・
応募資格	【必須要件】 ■英文の読解に支障がないこと（TOEIC800点以上目安） ■臨床開発業務、メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験のある方【歓迎要件】 ▼英文での文書作成経験 ▼・・・
年収	400万円〜 700万円まで
勤務地	大阪府大阪市北区
会社概要	【CRO（医薬品開発受託機関）事業】モニタリング業務/データマネージメント業務/薬事コンサルティング業務/前臨床業務等、治験の関わるあらゆる業務を支援【支社】名古屋、大阪、九州【親会社】シミックホ・・・

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【関西】メディカルライター★経験者/外部就労型

シミック株式会社

仕事内容	【職務内容】 ■メディカルライターとして下記の業務をご担当いただきます。・臨床試験の承認申請資料の作成（総括報告書、CTD等）・臨床試験に関するドキュメントの作成（治験実施計画書、同意説明文書、治・・・
応募資格	【必須要件】 ■臨床試験のメディカルライティング業務の実務経験2年以上【歓迎要件】 ▼英語力あれば尚可（英語に対してアレルギーのない方）
年収	400万円〜 700万円まで
勤務地	大阪府クライアント先にてご勤務いただきます。
会社概要	【CRO（医薬品開発受託機関）事業】モニタリング業務/データマネージメント業務/薬事コンサルティング業務/前臨床業務等、治験の関わるあらゆる業務を支援【支社】名古屋、大阪、九州【親会社】シミックホ・・・

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薬事担当《国内》

株式会社東海メディカルプロダクツ

仕事内容	薬事担当として、医療機器の薬事申請書作成や、申請業務を行います。 ■医療機器の承認申請、認証申請及び届出書類の作成 ■保険適用申請書の作成 ■上記の伴う厚生労働省、PMDAとのやりとり、折衝等 ■医療・・・
応募資格	【必須要件】以下のいづれかの要件に合う方 ■医療機器の国内薬事申請の実務経験のある方（医療機器クラス分類ⅲ・（４）製品） ■PMDAでの業務経験のある方
年収	500万円〜 1,100万円まで
勤務地	愛知県春日井市
会社概要	■医療機器の研究・開発・製造・販売【取扱商品】 IABPカテーテル【国産初】、PTCAカテーテル、PTAバルーンカテーテル、マイクロカテーテル、バルーン付ガイディングカテーテル、大動脈用オクリュージ・・・

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薬事担当《海外向け》

株式会社東海メディカルプロダクツ

仕事内容	薬事担当として、医療機器の薬事申請書作成や、申請業務を行います。 ■米国、欧州、中国、その他国、エリアへの医療機器承認申請書の作成 ■上記に伴う海外行政、審査機関とのやりとり、折衝等 ■上記に伴う社内・・・
応募資格	【必須要件】 ■FDAもしくはCEマーキングの申請実務経験のある方 ■ビジネスレベルの英語力 ※医療機器クラス分類ⅲ・（４）製品の実務経験のある方優遇
年収	500万円〜 1,100万円まで
勤務地	愛知県春日井市
会社概要	■医療機器の研究・開発・製造・販売【取扱商品】 IABPカテーテル【国産初】、PTCAカテーテル、PTAバルーンカテーテル、マイクロカテーテル、バルーン付ガイディングカテーテル、大動脈用オクリュージ・・・