薬事申請の求人・転職情報の検索結果一覧｜イーキャリアFA

薬事申請の求人・転職情報の検索結果一覧

149 件

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急募

薬事申請書類のドキュメントＱＣ【第三者点検・校正】※時短相談可

社名非公開

仕事内容	薬事申請書類の第三者点検(QC)業務をお任せいたします。・治験実施計画書（IB、CSP、CSR、CTD）の翻訳(主に英日) ・ドキュメントQCチェック(原資料との整合性照合・校正) ・編集業務・・・
応募資格	【必須】・CRO(開発業務受託機関) か製薬メーカーで原資料との整合性照合・不備チェック(QC)の経験1年以上(派遣社員経験者も歓迎) ・英語力　TOEIC750点以上　もしくは相当レベル【尚・・・
年収	350万円〜 600万円まで
勤務地	東京都港区ＪＲ田町駅徒歩8分都営三田線　浅草線三田・・・
会社概要	薬事申請支援メディカルライティング関連業務

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急募

～係長クラス～GVP関連および学術【国内製薬】

社名非公開

仕事内容	【仕事内容】 ■GVPに関わる業務（副作用情報の評価、確認、翻訳チェック、教育関係など含む） ■特定の品目を持ってもらい添付文書、インタビューフォーム等各種資料作成・確認、　解説および課員の進捗管理・・・
応募資格	【必須（MUST）】 ■GVP業務もしくは学術経験のいずれか【歓迎（WANT）】 ■薬剤師（必須ではない）
年収	450万円〜 550万円まで
勤務地	本社：天王寺～アクセス～ JR「天王寺」駅、近鉄南大阪線「・・・
会社概要	【事業内容】医療用医薬品の製造販売【プロフィール】同社は1951年の創業以来、すぐれた製品を世に送り出すことが人々の健康維持に貢献できるものと考え、独創的な研究開発力と高度な生産技術力に磨きをか・・・

薬事申請

社名非公開

仕事内容	薬事・品質保証関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備・申請手続き、クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ、申請先機関（厚労省、FDA等）との交渉等 ■案件：担当数　３～４件（申・・・
応募資格	【必須スキル・経験】　・薬事、品質管理、品質保証のご経験　? （品質管理・品質保証のご経験のみでも応募可）　⇒薬事申請のみ、品質管理のみの何れかの経験でもＯＫ．・大卒以上 ※ビジネスレベルの英語・・・
年収	600万円〜 1,000万円まで
勤務地	東京中央区日本橋（銀座線三越前5分）
会社概要	◆日本人初の米国FDA医療機器審査官経験を持つ代表。? ◆医療スペシャリスト集団が日本のモノ作り技術を活かした医療機器の開発・事業化を推進? ◆日本医師会との業務提携も始まり事業拡大? ◆東証一部上場・・・

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【兵庫】医療機器の臨床開発（薬事申請）

株式会社メディカロイド

仕事内容	■医療機器の薬事戦略構築業務・開発部門、医療従事者と協業して、医療機器の臨床開発を行う。（安全性・有効性評価試験の計画立案等）・医療機器の薬事承認を得るうえで、効果的な薬事戦略を構築する。・P・・・
応募資格	【必須要件】 ■PMDAとの治験相談の経験をお持ちの方【歓迎要件】 ▼上記治験相談の経験が医療機器であること ▼薬機法・GCP省令の知識 ▼クラスIII以上の医療機器の承認申請の知識経験 ▼英語力・・・
年収	550万円〜 700万円まで
勤務地	兵庫県神戸市中央区
会社概要	【主な実施事業】 ■医療用ロボット（手術用、医療支援）のマーケティング、開発、設計、製造、販売、アフターサービス ■本社/神戸、拠点/米国（シリコンバレー）

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未経験者歓迎

【大阪】Medical Writer

パレクセル・インターナショナル株式会社

仕事内容	Medical Writing部門にて、下記業務を担当いただきます。 ■監督官庁に提出する書類や臨床部門に関連するドキュメント（治験総括報告書、CTD等）のリサーチ、作成、編集 ■クライアントとの要望・・・
応募資格	【必須要件】日本語・英語によるコミュニケーション・調整能力がある方で下記いずれかに該当する方 ■臨床開発分野のメディカルライターとしての経験 ■臨床開発部門での経験（基本的にはCRA経験者でCTD、・・・
年収	500万円〜 900万円まで
勤務地	大阪府大阪市中央区
会社概要	■医薬品開発業務受託機関:製薬・バイオテクノロジー関連企業、医療用具関連企業の開発業務、そして日本に進出を計画している世界各国の企業の開発業務を受託。また製薬会社へのCRA派遣業務、PMS業務の委託、・・・

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国際薬事職/国際事業部【中央研究所（大阪）】

小林製薬株式会社

仕事内容	同社の国際事業部にて下記の業務に従事して頂きます。【薬事職の主な職務内容】 ◆海外向け開発テーマの許可承認申請 ◆日本から海外に向けて（輸出）の申請業務 ◆海外で開発した製品の申請業務　　　など・・・
応募資格	【必須要件】 ■医薬品および医薬部外品業界において、下記いずれかのご経験をお持ちの方　・薬事申請業務経験２年以上　・開発経験３年以上 ■ビジネスレベルの英語力、もしくはビジネスレベルの中国語 ■将・・・
年収	450万円〜 700万円まで
勤務地	大阪府茨木市豊川1丁目30番3号
会社概要	■医薬品、医薬部外品、芳香剤、衛生材料などの製造販売を行う製造販売事業 ■全国各メーカー製品の薬粧卸業を行う卸事業　 ■大学病院をはじめ全国の病院に対して医療機器の輸入販売を行う医療機器事業 188・・・

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メディカルライティング（経験者）【大阪】

イーピーエス株式会社

仕事内容	■クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料
応募資格	【必須要件】 ■下記いずれかのご経験・メディカルライティング（臨床開発や承認申請／契約書、申請書等文章作成）・安全性定期報告書、再審査申請書、PSUR、DSUR等作成経験 ■製薬、医療分野での実・・・
年収	400万円〜 900万円まで
勤務地	大阪府大阪市淀川区宮原
会社概要	■CRO事業・試験の企画支援、プロトコール作成支援業務・症例登録・割付・進捗管理業務・CRA業務（モニタリング）・データマネジメント・統計解析業務・医療機器・用具の開発サービス業務・安全性・・・

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【大阪】メディカルライター　★経験者/受託型

シミック株式会社

仕事内容	【職務内容】 ■メディカルライターとして下記の業務をご担当いただきます。　・臨床試験の承認申請資料の作成（総括報告書、CTD等）　・臨床試験に関するドキュメントの作成（治験実施計画書、同意説明文書・・・
応募資格	【必須要件】 ■英文の読解に支障がないこと（TOEIC800点以上目安） ■臨床開発業務、メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験のある方【歓迎要件】 ▼英文での文書作成経験 ▼・・・
年収	400万円〜 700万円まで
勤務地	大阪府大阪市北区
会社概要	【CRO（医薬品開発受託機関）事業】モニタリング業務/データマネージメント業務/薬事コンサルティング業務/前臨床業務等、治験の関わるあらゆる業務を支援【支社】名古屋、大阪、九州【親会社】シミックホ・・・

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【関西】メディカルライター★経験者/外部就労型

シミック株式会社

仕事内容	【職務内容】 ■メディカルライターとして下記の業務をご担当いただきます。・臨床試験の承認申請資料の作成（総括報告書、CTD等）・臨床試験に関するドキュメントの作成（治験実施計画書、同意説明文書、治・・・
応募資格	【必須要件】 ■臨床試験のメディカルライティング業務の実務経験2年以上【歓迎要件】 ▼英語力あれば尚可（英語に対してアレルギーのない方）
年収	400万円〜 700万円まで
勤務地	大阪府クライアント先にてご勤務いただきます。
会社概要	【CRO（医薬品開発受託機関）事業】モニタリング業務/データマネージメント業務/薬事コンサルティング業務/前臨床業務等、治験の関わるあらゆる業務を支援【支社】名古屋、大阪、九州【親会社】シミックホ・・・

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審査員　化粧品・医薬品のGMP対応（資格取得後、在宅勤務可）

SGSジャパン株式会社

仕事内容	化粧品・医薬品GMP（Good Manufacturing practice・優良製造規範）対応の審査です。国内の化粧品、医薬品メーカーが海外（特に欧州）で製品販売をする場合、GMPであるISO22・・・
応募資格	【必須要件】 ■医薬品のGMP規制に準ずる経験（品質関連、開発、薬事） ■TOEIC600点以上が目安（レポート作成およびクライアントとのコミュニケーションで使用） ■製造現場（工場）での実務経験 ■・・・
年収	500万円〜 700万円まで
勤務地	神奈川県横浜市保土ケ谷区神戸町134
会社概要	■各分野の安全と品質に関する検査・審査登録業務、各種セミナー、教育訓練サービス

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薬事【課長候補】

インターナショナル・トイレツリース株式会社

仕事内容	薬事スタッフの管理および業務全般を担当していただきます。【具体的な業務】 ■メンバーのマネジメント業務 ■関係部門より情報収集 ■申請書類の作成・チェック ■製品の表示チェック ■新製品の届け ■・・・
応募資格	【必須要件】 ■化粧品、医薬品業界のいずれかで薬事の経験をお持ちの方【歓迎要件】 ◆マネジメント経験
年収	450万円〜 500万円まで
勤務地	神奈川県秦野市
会社概要	■化粧品の製造及び輸入業務 ■医薬部外品の製造及び輸入業務 ■ヘアーカラー・パーマネントウェーブ用剤の製造 ■家庭用雑貨品の製造

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輸入医薬品のGMP管理業務【正社員】一部上場　東京

社名非公開

仕事内容	【主な業務内容】・輸入医薬品原体の製造（包装・表示・保管）に関するGMP維持管理業務・マスターファイル登録・維持管理業務・GMP適合性調査対応業務・外国製造業者監査
応募資格	【必須要件】 ■医薬品GMP業務経験者（5年以上の実務経験があり、GMPに関する知識・経験を有する者） ■英語力（TOEIC730点以上）【歓迎要件】 ■マスターファイルの登録・維持管理（照会対・・・
年収	600万円〜 900万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

急募
未経験者歓迎

能動医療機器品質マネジメントシステム審査員

社名非公開

仕事内容	国内外の法規制及び国際規格への適合性評価（ISO, CEマーキング、医薬品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査 ※出張頻度が高いポジションとなります。
応募資格	【必須要件】 ■電気・電子系の学科・学部を卒業し、必須条件の経験が有る方【必須条件は下記いずれか1つの経験があること】・医療機器メーカーでの勤務経験・医療機器メーカー向けに受託設計や受託製造を・・・
年収	600万円〜 800万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

急募

海外薬事≪東証一部上場企業≫

社名非公開

仕事内容	国内or海外薬事業務
応募資格	【必須要件】 ■薬事業務の知識と経験（経験年数 3 年以上） ■品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理（ISO 13485、QSR の Design Controls）、リスクマネ・・・
年収	500万円〜 1,000万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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薬事申請・評価審査員（非能動医療機器）

社名非公開

仕事内容	■医薬品医療機器法・製造販売認証申請書の文書評価業務 ■クラス２及び３の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務 ※いずれも複数名での評価チームの一員として・・・
応募資格	【必須要件】 ■学士あるいは修士の学位取得者（生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学、材料工学等） ■医療機器の薬事申請業務経験者【歓迎要件】 ■FDA、薬事法等、国内外の法規制の知識及び申請経験者
年収	500万円〜 700万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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能動医療評価者（能動医療機器）

社名非公開

仕事内容	■医薬品医療機器法・製造販売認証申請書の文書評価業務 ■クラス２及び３の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務 ※いずれも複数名での評価チームの一員として・・・
応募資格	【必須要件】 ■学士あるいは修士の学位取得者　（電気・電子・ITシステム工学等） ■医療機器の薬事申請業務経験者（承認または認証）【歓迎要件】 ■FDA、薬事法等、国内外の法規制の知識及び申請経験・・・
年収	500万円〜 700万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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品質保証

社名非公開

仕事内容	原薬商社として医薬品製造業の薬事・品質管理業務をお任せします。
応募資格	【必須要件】※写真必須 ■薬事に関わる品質管理業務経験3年以上【歓迎要件】 ■理系大学のご出身（有機化学・分析化学の知識） ■TOEIC600点以上
年収	450万円〜 800万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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【医療機器・試薬の営業／新橋】薬剤師資格所有者／営業未経験可

社名非公開

仕事内容	★営業未経験可！薬剤師の資格を生かして営業に挑戦したい方大歓迎です★ 【募集背景】　増員同社は今後、機器だけでなく試薬品に絡むビジネス構築を目指しています。薬品の販売を行うためには、薬剤師資格保有・・・
応募資格	【必須要件】 ■薬剤師の資格をお持ちの方【歓迎要件】 ■営業経験をお持ちの方 ※薬局勤務の薬剤師の方も歓迎いたします
年収	450万円〜 700万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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【東京】開発部長【富士カプセル100％子会社】

株式会社ビオメディクス

仕事内容	ジェネリック医薬品の製造販売業の開発責任者として、下記業務を担当いただきます。 ■医薬品の製材処方、製造方法の検討協議 ■薬剤評価 ■医薬品製造販売業承認申請（CTD） ■GMP（製造管理）適合調査・・・
応募資格	【必須要件】 ■開発責任者の経験 ■Wordでの作業スキル【歓迎要件】 ▼薬剤師資格 ▼ジェネリック医薬品の開発責任者の経験【魅力】 1991年に医薬品メーカーとして創立しました。富士カプセル・・・
年収	800万円〜 900万円まで
勤務地	東京都中央区新川2-9-11
会社概要	■医療用医薬品・一般用医薬品の製造・販売 ■後発医療用医薬品開発業務の受託 ■医薬部外品・化粧品・販売機能性食品の製造・販売【富士カプセルについて】大手ソフトカプセルの受託製造メーカーです。医薬・・・

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医療機器の薬事情報管理業務/東京都千代田区（日比谷）

旭化成株式会社

仕事内容	・国内または海外の医療機器関連法規動向調査と情報収集・整理・医療機器関連法規の動向把握、会社への影響評価、社内への教育・指導・ラベリングやカタログ等販促資材の社内審査・国内または海外の許認可情報・・・
応募資格	【必須要件】 ■医療機器又は医薬品等の薬事規制（国内・海外を問わず）に係る業務に携わった経験のある方【歓迎要件】 ▼（海外担当の場合）英語での文書作成、メール等でのコミュニケーション（読み書き）に・・・
年収	450万円〜 800万円まで
勤務地	東京都千代田区
会社概要	■繊維・ケミカル・エレクトロニクス事業からなる「マテリアル」領域 ■住宅・建材事業からなる「住宅」領域 ■医薬・医療・クリティカルケア事業からなる「ヘルスケア」領域世界の人々のいのちとくらしに貢献・・・

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メディカルライティング【東京/経験者】

シミック株式会社

仕事内容	■臨床試験の承認申請資料の作成（総括報告書、CTD等） ■臨床試験に関するドキュメントの作成（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ■上記文書の作成を含む、治験相談、照会事項対応、承認申請に・・・
応募資格	【必須要件】 ■メディカルライティング業務の実務経験2年以上【歓迎要件】 ▼英語力あれば尚可（英語に対してアレルギーのない方）
年収	450万円〜 700万円まで
勤務地	東京都クライアント先
会社概要	【CRO（医薬品開発受託機関）事業】モニタリング業務/データマネージメント業務/薬事コンサルティング業務/前臨床業務等、治験の関わるあらゆる業務を支援【支社】名古屋、大阪、九州【親会社】シミックホ・・・

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東京 PMSメディカルライター（経験者）

イーピーエス株式会社

仕事内容	★ワークライフバランスを保ちながらPMSメディカルライターとして活躍可能★ 同社は日系大手の地位を誇っており、働きやすさを整えている企業です。フレックス制度は根付いており、在宅制度なども運用を開始して・・・
応募資格	【必須要件】 ■安全性定期報告、再審査申請資料作成の業務経験2年以上【歓迎要件】 ▼英語での報告書作成ができる方
年収	450万円〜 700万円まで
勤務地	東京都新宿区新小川町
会社概要	■CRO事業・試験の企画支援、プロトコール作成支援業務・症例登録・割付・進捗管理業務・CRA業務（モニタリング）・データマネジメント・統計解析業務・医療機器・用具の開発サービス業務・安全性・・・

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メディカルライター（非臨床・薬物動態もしくは毒性）

シミックファーマサイエンス株式会社

仕事内容	★国内CROのリーディングカンパニー/長期就業可能な働きやすい環境★ 【同社の特徴】：同社はシミックグループの一員であり、製薬メーカーなどに製品ライフサイクルの様々な課題に対する最適なソリューションを・・・
応募資格	【必須要件】 ■薬事申請、CTD作成（非臨床試験パート）の実務経験3年以上 ■グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験 ■英語力（外資系クライアントとの簡単なコミュニケーションが出来る程度）・・・
年収	450万円〜 650万円まで
勤務地	東京都港区芝浦1-1-1
会社概要	【事業内容】医薬品開発受託試験研究業務（分析を専門とするCROです）【主力事業】 ■バイオアナリシス試験医薬品を投与した動物やヒトから採取した血液・尿中薬物濃度の測定。高感度質量分析装置（LC・・・

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薬事【医療機器】

イーピーエス株式会社

仕事内容	★ワークライフバランスを保ちながら薬事業務のご経験を積むことができます★ 医療機器開発における薬事業務 1．治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成 2．薬事戦略立案・・・
応募資格	【必須要件】 ■薬事業務経験（医療機器または医薬品）【歓迎スキル、経験】 ▼臨床開発経験（医療機器及び医薬品） ▼臨床現場での医療機器取り扱い経験 ▼英語力、コミュニケーション能力、文章作成力
年収	400万円〜
勤務地	東京都新宿区新小川町
会社概要	■CRO事業・試験の企画支援、プロトコール作成支援業務・症例登録・割付・進捗管理業務・CRA業務（モニタリング）・データマネジメント・統計解析業務・医療機器・用具の開発サービス業務・安全性・・・

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【東京】開発薬事【医薬品】

イーピーエス株式会社

仕事内容	★東証一部上場　大手日系CROでの開発薬事★ 同社はCROの中でも大手の一角を占める日系CROです。働きやすい環境が整っていることは勿論ですが、案件も豊富なため長期的に経験を積むことができます。【・・・
応募資格	【必須要件】 ■医薬品開発薬事業務経験者 ■読み書きレベルの英語力（目安TOEIC600点以上） ★2019年3月に入社できる方歓迎！ ★開発薬事経験が少ない方でも、臨床開発経験が5年以上あれば応募・・・
年収	400万円〜
勤務地	東京都新宿区
会社概要	■CRO事業・試験の企画支援、プロトコール作成支援業務・症例登録・割付・進捗管理業務・CRA業務（モニタリング）・データマネジメント・統計解析業務・医療機器・用具の開発サービス業務・安全性・・・

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東京メディカルライティング（経験者）

イーピーエス株式会社

仕事内容	★ワークライフバランスを保ちながらメディカルライティングに携われます★ 同社では案件が豊富なので安定的に経験を積むことができるほか、働き方の改善に力を入れているためワークライフバランスを保ちながら活躍・・・
応募資格	【必須要件】 ■下記いずれかのご経験・メディカルライティング（臨床開発や承認申請／契約書、申請書等文章作成）・安全性定期報告書、再審査申請書、PSUR、DSUR等作成経験・QC経験（クライアント・・・
年収	400万円〜 900万円まで
勤務地	東京都新宿区新小川町
会社概要	■CRO事業・試験の企画支援、プロトコール作成支援業務・症例登録・割付・進捗管理業務・CRA業務（モニタリング）・データマネジメント・統計解析業務・医療機器・用具の開発サービス業務・安全性・・・

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メディカルライティング

株式会社アスパークメディカル

仕事内容	■メディカルライティング業務に従事して頂きます。【具体的には】 ■治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ■臨床試験における報・・・
応募資格	【必須要件】 ■メディカルライティング経験者 ※取り扱いプロジェクト領域 Oncology領域、希少疾患領域、消化器科領域、ワクチン、バイオシミラー　等（Global /Asian Study）
年収	400万円〜 600万円まで
勤務地	東京都都内(派遣先による異なります。)
会社概要	臨床開発アウトソーシング事業（派遣番号:特27-309474 ）臨床開発に関する専門職の労働者派遣事業医薬品開発業務の受託及び関連する開発支援サービス労働者派遣事業 CRA、QC等、医薬品開・・・

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編集・ライター【医療/ヘルスケア系新規メディア】

株式会社エムステージ

仕事内容	メディア編集部にて、コンテンツの編集経験者（紙メディアまたはオウンドメディア経験者）を募集しています。企画・取材・編集・記事制作など編集業務全般に携わっていただきます。＜既存メディア＞ ■サンポナ・・・
応募資格	＜必須要件＞ ■医療や産業保健に関する編集・ライティング経験（目安2年以上）＜組織構成＞編集長1名ー編集担当2名★ ★が募集ポジションとなります。
年収	350万円〜 600万円まで
勤務地	東京都品川区大崎2-1-1
会社概要	■採用コンサルティング・求人情報サイト運営・医師の転職情報サイト『Dr.転職なび』・医師のアルバイト情報サイト『Dr.アルなび』 ■人材紹介（厚生労働大臣許可13-ュ-010928）・医師の・・・

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未経験者歓迎

安全性関連報告書のライティング業務担当者

シミック株式会社

仕事内容	【業務内容】製造販売後調査、安全性情報についての報告書の作成をお任せします。安全性情報を担当するファーマコヴィジランス部での配属予定です。【具体的には】・安全性定期報告書の作成・再審査申請・・・
応募資格	【必須要件】下記（１）（２）のいずれかに当てはまる方（１）医療業界でお客様への報告書の作成経験者（２）医学、薬学系の論文、Scientificなど報告書の作成経験のある方【歓迎要件】・英文・・・
年収	350万円〜 450万円まで
勤務地	東京都港区
会社概要	【CRO（医薬品開発受託機関）事業】モニタリング業務/データマネージメント業務/薬事コンサルティング業務/前臨床業務等、治験の関わるあらゆる業務を支援【支社】名古屋、大阪、九州【親会社】シミックホ・・・

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薬事申請（CMC）担当者

中外製薬株式会社

仕事内容	薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］
応募資格	■医薬品の開発経験（CMC）または薬事業務の経験・知識（国内，グローバル）を有すること ■薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上 ■英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（例えば、TOEIC7・・・
勤務地	東京都北区
会社概要	医療用医薬品の製造・販売・輸出入