薬事申請の求人・転職情報の検索結果一覧｜イーキャリアFA

薬事申請の求人・転職情報の検索結果一覧

349 件

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安全性情報　　　＊東京/大阪

社名非公開

仕事内容	*安全性情報管理業務全般・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情・・・
応募資格	必須スキル・経験・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。・管理職等のマネジメント経験がある方。求める人財・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務・・・
年収	500万円〜 600万円まで
勤務地	・東京事業所・大阪事業所
会社概要	＜事業内容＞試験の企画支援、プロトコール作成支援業務・症例登録・割付・進捗管理業務・CRA業務(モニタリング)・データマネジメント・統計解析業務・医療機器・用具の開発サービス業務・安全性情報対応業務・・・

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ＣＭＣ薬事　　（優良外資系ファーマ）

社名非公開

仕事内容	■新薬担当品（主にバイオ品目）のグローバルCMC開発の進捗に応じた日本のCMC薬事要件のインプット ■早期開発品目の戦略的な当局相談の策定と実施 ■論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（・・・
応募資格	【必須要件】 ■医薬品CMC開発における3年以上の実務経験 ■複数品目のCTD及び承認申請書の作成経験 ■バイオ品でのＣＭＣ薬事経験（特に再生医療等製品，遺伝子治療用製品，ワクチン等のCMC業務経験・・・
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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法規制統括部マネージャー候補

社名非公開

仕事内容	【採用背景】医療法規制に関しては、多様に変化するレギュレーションへのタイムリーな対応を行い、RA全体を統括しながら個々の法規制への対応をタイムリーかつ確実にマネージし、グローバルで他BCとのコミュニ・・・
応募資格	【必須要件】 ■マネジメント経験 ■法規制関連業務経験 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上）
年収	750万円〜 1,000万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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海外薬事担当

社名非公開

仕事内容	【職務内容】市販後調査の一環として、弊社製品に関連するような医学論文を検索し、その論文の中から弊社製品と他社製品の安全性や有効性などのレベル検証とレポート作成を主とした業務になります。また、各国の・・・
応募資格	【必須要件】 ■海外薬事関連業務のご経験 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上）【歓迎要件】 ▼医療機器メーカーでの就業経験
年収	450万円〜 600万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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医薬品CMC申請

社名非公開

仕事内容	■OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品等の薬事申請業務：特に承認申請書作成 ■OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品等の承認申請資料（CMC関連）の作成、レビュー
応募資格	【必須要件】 ■医薬品（医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品等の企業での）のCNC薬事のご経験
勤務地	埼玉県
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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OTC医薬品・食品・化粧品等の臨床開発職

社名非公開

仕事内容	◎ＯＴＣだけでなく医療用医薬品も開発する優良日系企業にてメディカルライティング業務をお任せします。 ■メディカルライティング（治験総括報告書、CTD等の作成業務）　－治験総括報告書の作成が主な業務・・・
応募資格	【必須要件】 ■臨床開発担当者または、モニターリーダーレベルの経験 ■臨床試験計画の立案（アシスタントでも可） ※OTC医薬品未経験でも可【歓迎要件】 ▼申請審査対応／信頼性調査対応の経験を有する・・・
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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※フリーランスも相談可※メディカルライター

社名非公開

仕事内容	メディカルライティング業務をお任せ致します。主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。【具体的には】・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理・臨床・・・
応募資格	【必須要件】・製薬企業あるいは製薬関連のCROでのメディカルライティング業務の経験・TOEIC600点以上または、同等の英語力を有する方【雇用形態について】・同社の定年は65歳となります・・・・
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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薬事スペシャリスト【ホームオフィス】

社名非公開

仕事内容	【期待する役割】当社のRAスペシャリストとして、薬事申請の実務を担っていただきます。【職務内容】 ■当社で扱っているメディカルデバイスの登録業務（クラス（３）） ■PMDAに提出する書類の作成・・・
応募資格	【必須条件】 ■クラス（３）以上の医療機器薬事経験3年以上 ■英語力：読み書きレベル以上 ※メール、申請書類のレポートを理解できるレベル
年収	500万円〜 700万円まで
勤務地	東京都
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【大阪】CMC/ CMC薬事主席部員又は課長代理

社名非公開

仕事内容	【募集部門について】日本開発センター　薬事部　CMC薬事グループ／Japan Development Center, Regulatory Affairs Department, Regulator・・・
応募資格	【必須要件】 ■CMC薬事のご経験 ■ビジネスレベルの英語力（会議や電話による英語のご利用経験）
勤務地	大阪府
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再生医療等製品＿コンサルタント

社名非公開

仕事内容	再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）の開発に関する業務を総合的に支援するため、コンサルタントとしての業務をご担当いただきます。
応募資格	【必須要件】 ■再生医療（細胞治療または遺伝子治療）または生物系（細胞工学、分子生物学、バイオ医薬、等）の研究を行い、PｈDを取得した方 ■一定の英語力（読み書き、日常会話）を有する方 ■細胞または遺・・・
年収	〜 900万円まで
勤務地	東京都
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未経験者歓迎

CMC薬事

社名非公開

仕事内容	貴方様にCMC薬事としてご活躍頂きます。具多的には下記業務をお任せします。【具体的には】 ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推・・・
応募資格	【応募要件】 ■医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバルかは不問です。） ■海外関係会社および他社と英語でのコ・・・
年収	700万円〜 1,200万円まで
勤務地	東京都
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RAシニアスペシャリスト

社名非公開

仕事内容	RAシニアスペシャリストとして、下記業務を行っていただきます。 ■新製品の薬事申請業務、承認取得 ■保険適用関連業務 ■薬事（一部変更、変更管理）の全般的な対応 ■薬事プロジェクト計画、戦略作成・・・
応募資格	【必須要件】 ■医療機器における薬事業務のご経験（5年以上） ■ビジネスレベル英語力（プレゼン、テレカン）【歓迎要件】 ▼保険適用申請のご経験 ▼CEマーキングの経験
年収	800万円〜 900万円まで
勤務地	東京都
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薬事スペシャリスト

社名非公開

仕事内容	◎同社のRAスペシャリストとして、下記業務をご担当いただきます。【職務内容】 ■薬事申請書の作成・薬機法および関連法規業務・製品情報等を海外製造所から収集・社内及び海外製造所との内容調整 ■・・・
応募資格	【必須要件】 ■医療機器における薬事業務のご経験 ■読み書きビジネス、日常会話レベルの英語力【歓迎要件】 ▼高度管理医療機器の薬事申請経験 ▼品質保証業務・PMS業務経験 ▼理系出身者歓迎
年収	700万円〜 1,000万円まで
勤務地	東京都
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薬事/医療機器【東京】

社名非公開

仕事内容	新規製品の薬事申請業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■PMDAの規定に従って登録文書を作成する ■申請書類を作成し、クラス（１）製品の薬事申請業務を行う ■中国と連携し資料の取り寄せ及びヒ・・・
応募資格	【必須要件】 ■医療機器薬事のご経験 ■読み書き可能レベルの英語力【歓迎要件】 ▼電子工学系バックグラウンドの方 ▼ビジネス会話レベルの英語力
年収	450万円〜 800万円まで
勤務地	東京都
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未経験者歓迎

医療機器（装置）の薬事担当者【東京】

社名非公開

仕事内容	医療機器装置における薬事の募集です。
応募資格	【必須要件】 ■医療機器（装置）の薬事担当経験（国内、海外は不問） ■翻訳機を使いながら文書作成やメール対応可能な英語力
年収	550万円〜 1,100万円まで
勤務地	東京都
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RA Specialist （薬事スペシャリスト）

社名非公開

仕事内容	【職務内容】 ■承認、認証、届出等の製品薬事登録の書類作成・確認及び維持管理 ■添付文書関連業務 ■製造販売業、外国製造業、国内製造業、販売業等の薬事業許可登録申請書類作成及び維持管理 ■薬監、情報開・・・
応募資格	【必須要件】 ■薬事申請経験（製薬、医療機器、CROなど業界問いません） ■英語力：読み書き（NZ本社とメールでコミュニケーションが取れる方）【歓迎要件】 ■医療機器の薬事申請業務経験 ■テレ・・・
年収	450万円〜 700万円まで
勤務地	東京都
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薬事部マネジャー又はシニアマネジャー

社名非公開

仕事内容	がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業の薬事マネジャー/シニアマネジャーポジションです。 ■国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及・・・
応募資格	【必須要件】 ■5年以上の薬事実務経験をお持ちの方 ■医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方 ■製造販売業許可及び添付？書に係る資料作成及び・・・
勤務地	東京都
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Regulatory Affairs Manager

社名非公開

仕事内容	【期待する役割】医療部門を担当する、確立された日本RAチームのマネージャーを務める。管理能力からチームをサポートするだけでなく、実践的なRAタスクと機能をサポートします。【職務内容】論理的思考・・・
応募資格	【必須要件】 ■クラス（３）以上の医療機器薬事のご経験4年以上 ■マネジメント経験 ■ビジネスレベルの英語力（メール・会話可能な方）
年収	1,000万円〜 1,500万円まで
勤務地	東京都
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薬事責任者候補

社名非公開

仕事内容	【期待する役割】薬事に関する実務経験の有無は問いません。部門責任者として、薬事戦略設計、当局コミュニケーション、組織マネジメントのリードをお任せします。経営、事業に強く関与する立ち位置で活躍いた・・・
応募資格	【必須要件】 ■以下いずれかのご経験・医療機器または製薬企業における薬事申請実務経験・医療業界または医療関連製品のプロジェクト推進業務経験（戦略立案・実行プラン立案・実行・改善の一連）【歓迎要・・・
年収	500万円〜 900万円まで
勤務地	東京都
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薬事スタッフ

社名非公開

仕事内容	【具体的には】 ■医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、 PMDAおよび認証機関との窓口業務 ■製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ■保険収載業務（保・・・
応募資格	【必須要件】 ■クラス（２）以上の医療機器薬事経験（5年以上） ■PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験（3年以上）【歓迎要件】 ■新規医療機器申請経験（既存の変更や修正のみの・・・
年収	600万円〜 1,000万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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薬事/Sr Specialist【東京】

社名非公開

仕事内容	【ミッション】日本における薬事スペシャリストとして勤務いただきます。【具体的には】 ■医薬品、医療機器の薬事承認取得（認証取得を含む） ■新製品・既存製品の薬事 ■MAHに関連する業務 ■PMD・・・
応募資格	【必須要件】 ■日本での薬事申請経験3年以上（クラス（２）以上尚可） ■英語初級レベル以上（申請書類の読み書きができること）【歓迎要件】 ■無菌医療機器の経験 ■英語力：メール、Web会議可能なレ・・・
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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医療機器薬事【東京/大阪】

社名非公開

仕事内容	◎ライフサイエンス部門にて薬事申請業務に貢献いただき、新規製品の申請業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■PMDAの規定に従って登録文書を作成する ■申請書類を作成し、クラス（１）~（３）製・・・
応募資格	【必須要件】 ■医療機器もしくは診断薬の薬事のご経験（CROも可） ■ビジネスレベルの英語力（メール・会話可能な方）【歓迎要件】 ▼クラス（３）以上の薬事申請経験
年収	500万円〜 1,000万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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海外開発に関する医療機器薬事担当マネジャー

社名非公開

仕事内容	■米国・欧州臨床試験のIDE・IND・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業 ■米国・欧州薬事コンサル等との協業 ■国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析（Gap Analysis・・・
応募資格	【必須要件】 ■製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方 ■英語でのコミュニケーション能力（・・・
勤務地	東京都
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医薬品原薬　営業担当【東京】

社名非公開

仕事内容	医薬品原薬の営業担当として、販売業務全般を中心にご担当いただきます。　【具体的には】 ■国内ジェネリックメーカー製造原薬の仕入、販売 ■国内ジェネリックメーカーの要望に合わせた原料、市場動向等の提・・・
応募資格	【必須要件】 ■原薬の営業経験5年以上 ■ジェネリックメーカー5社以上と取引経験のある方
年収	500万円〜 800万円まで
勤務地	東京都
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Sr. Medical Writer（リモート勤務可）

社名非公開

仕事内容	【期待する役割】 Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。・・・
応募資格	【必須要件】 ■メディカルライティング経験5年以上（翻訳のみは不可） ■英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC ・・・
年収	800万円〜 1,000万円まで
勤務地	東京都
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未経験者歓迎

薬事スペシャリスト

社名非公開

仕事内容	薬事医薬品医療機器等法に基づき、既承認／認証／届出品目の維持管理、ならびに、新規導入品目の薬事手続きに係る一連の薬事業務全般を遂行する。国内・海外の関連部門及び社内外の関係各所との協力の下、計画された・・・
応募資格	【必須要件】 ■理系のバックグラウンド ■医療機器／医薬品の薬事申請・品質保証・製品開発のいずれかの業務経験があること ■英語の読み書きに抵抗がないこと
年収	450万円〜 800万円まで
勤務地	東京都
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薬事シニアスペシャリスト

社名非公開

仕事内容	薬事医薬品医療機器等法に基づき、既承認／認証／届出品目の維持管理、ならびに、新規導入品目の薬事手続きに係る一連の薬事業務全般を遂行する。国内・海外の関連部門及び社内外の関係各所との協力の下、計画された・・・
応募資格	【必須要件】 ■理系のバックグラウンド ■薬事法／医薬品医療機器等法下でクラス II～IV 品目の承認取得経験（最低５年以上） ■読み書きレベルの英語力【歓迎要件】 ▼会話レベルの英語力
年収	450万円〜 800万円まで
勤務地	東京都
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CMC海外生産企画スタッフ～マネジャー

社名非公開

仕事内容	■海外ロジスティックスキームの構築 ■外部委託先との連携・指導による海外申請データの取得 ■海外申請のためのCTD資料の作成（CTD Module3、2.3） ■委託製造所の指導・生産管理・品質管理・・・
応募資格	【必須要件】 ■製薬会社でのCMC関係業務の経験者 ■英語でのコミュニケーション能力（海外関係先とメール・口頭で簡単なやり取りができる）【歓迎要件】 ▼英語でのコミュニケーション能力（海外関係先と・・・
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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薬事申請担当者（医療機器）

社名非公開

仕事内容	【期待する役割】透析機器、消耗品、外科手術製品等、当社が扱う医療機器のRA（薬事）担当として業務をお任せします。【具体的に】・医療機器特有の法規制に準拠するためのデータ取得・海外規制を英語で・・・
応募資格	【必須要件】 ■医療機器・医薬品での薬事経験3年以上 ■理系バックグランドをお持ちの方 ■読み書きレベルの英語力（TOEIC650点以上）【歓迎要件】 ▼医療機器業界での品質保証 ▼行政との対応経・・・
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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【薬事/管理薬剤師】体外診断用医薬品

社名非公開

仕事内容	同社の管理薬剤師として体外診断用医薬品の保管ならび出納を管理して頂きます。【募集背景】電気泳動分野でのシェアが伸長しており、業容の拡大に伴う募集です。【具体的には下記業務をお任せします】 ■・・・
応募資格	【必須要件】 ■医療機器・体外診断用医薬品業界にて下記いずれかのご経験・薬事業務の経験3年以上・品質管理・品質保証の経験3年以上 ■薬剤師資格
年収	〜 800万円まで
勤務地	東京都
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【整形外科薬事経験者】インプラント薬事申請業務

社名非公開

仕事内容	1. 薬事承認申請・承認維持に係る業務及び社内関連部門との協議 2. 2015年以降の最新法規制の要求事項を理解して承認申請書を作成すること。 3. マーケティング部門及び製造元と導入するべき新製品の・・・
応募資格	整形外科薬事申請業務経験者特に整形外科インプラントの経験があれば優遇します。
年収	600万円〜 800万円まで
勤務地	東京都品川区
会社概要	2005年10月に医療機器の製造販売業許可を取得弊社のイタリア本社は、金属加工技術に基づいた手術用器械のメーカーとして1945年に設立され、長年にわたりより高度な応用技術を結実させるべく、絶え間ない・・・