薬事申請の求人・転職情報の検索結果一覧｜イーキャリアFA

薬事申請の求人・転職情報の検索結果一覧

171 件

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化粧品の薬事担当【JASDAQ上場/年休129日】

株式会社アイビー化粧品

仕事内容	薬事関連の業務全般をお任せします。【具体的業務】 ■化粧品ならびに健康食品の医薬品医療機器等法、景品表示法、消防法などの法的規制に関わる業務　 ■医薬部外品の申請　 ■健康食品の届出業務 ■製品・・・
応募資格	【必須要件】 ■薬事申請業務のご経験をお持ちの方【歓迎要件】 ▼化粧品・健康食品に関する業務経験をお持ちの方【配属部署】配属先となる開発研究所　開発管理課は、スタッフ女性2名で構成されており・・・
勤務地	東京都港区赤坂
会社概要	＜＜JASDAQ上場企業＞＞ ★化粧品（スキンケア・メークアップ・ヘアケア・その他）、美容補助商品、化粧雑貨品等の製造及び販売【主要取扱製品】スキンケア（レッドパワーセラム/ホワイトパワーセラム/・・・

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薬事【東京】

サイトンジャパン合同会社

仕事内容	クラス3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務をお任せします。 ■薬事申請資料の作成、申請、及び審査照会対応 ■薬事申請に係る関係機関/規制当局との折・・・
応募資格	【必須要件】 ■医療機器の薬事経験をお持ちの方 ■ビジネスレベルの英語力【歓迎要件】 ▼医療レーザー機器の薬事経験がある方 ▼三役経験者販売経験
年収	750万円〜 1,000万円まで
勤務地	東京都新宿区
会社概要	■医療機器の製造、販売、修理、及び輸入レーザー機器、光治療器の使用者に対する教育及び研修 ■美容機器、理化学機器の販売など【主要取引先】 ■病院、医院皮膚科、形成外科、美容外科、心臓血管外科・・・

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未経験者歓迎

CMC薬事

社名非公開

仕事内容	貴方様にはCMC Regulatory Scientistとして下記業務をお任せします。【具体的には】 ■同社の薬事申請戦略に沿った、CMC薬事申請戦略の実行 ■NDAおよび承認のための申請書類の実・・・
応募資格	※応募の際は、履歴書・職務経歴書・英文レジュメが必要です【必須条件】 ■医薬品のCMC薬事、もしくはCMCの業務でCTD作成の経験をお持ちの方 ■テレカン可能なレベルの英語力【本求人の魅力】 ★・・・
年収	600万円〜 1,200万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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薬事マネージャー　（ICCC案件豊富）

社名非公開

仕事内容	薬事マネージャーとして薬事申請業務及びチームのマネジメントをお任せします。【具体的には】 ■プロジェクトチームの責任者として薬事業務を遂行 ■PMDAへの申請書類作成、折衝 ■ICCC案件の海外メー・・・
応募資格	【必須要件】 ■医薬品薬事経験を5年以上お持ちの方 ■リーダー経験またはマネジメント経験 ■英語力（目安TOEIC700程度：ビジネス会話）
年収	800万円〜 1,200万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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薬事スタッフ　（ICCC案件豊富）

社名非公開

仕事内容	薬事マネージャーとして薬事申請業務及びチームのマネジメントをお任せします。【具体的には】 ■プロジェクトチームの責任者として薬事業務を遂行 ■PMDAへの申請書類作成、折衝 ■ICCC案件の海外メー・・・
応募資格	【必須要件】 ■医薬品薬事に関わる経験を2年以上お持ちの方 ■英語力（目安TOEIC700程度：読み書き）【求める人物像】 ▼ICCC案件等で、多くの医薬品の申請に関わりたいという意欲　のお持ち・・・
年収	600万円〜 800万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

急募

【東京】メディカルライティング担当者

社名非公開

仕事内容	同社の開発薬事部メディカルライティンググループにて、メディカルライティングに従事いただきます。・治験薬概要書を編集する。・治験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書）を作成する。・CTD　臨・・・
応募資格	【必須要件】 ■製薬会社又はCROでのメディカルライティング業務のご経験をお持ちの方 ■CTD作成経験（2.7.6以外）がある方 ■英語でのコミュニケーション能力及び文書作成能力 ★翻訳やQCなどの・・・
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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未経験者歓迎

知財・薬事課長【業界シェアNO.1/審美歯科】

社名非公開

仕事内容	薬事認可が必要な製品開発、承認取得に向けた諸活動の指揮をお任せします。自社での製品特許取得のために必要な各種申請、各局対応、製造販売に必要な許認可の取得維持など。【具体的には】 ■各種申請書の作・・・
応募資格	【必須要件】 ■PMDAなどの申請審査の対応経験者 ■マネジメント経験者
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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薬事本部長　★希少疾患に特化した製薬メーカー

社名非公開

仕事内容	同社は主に希少疾患に対する医薬品を製造販売するユニークな製薬会社です。 ■国内外のクライアントから医薬品候補をお預かりして日本での承認取得を成遂げること ■日本に製造販売業の拠点を持たない海外製薬会社・・・
応募資格	【必須要件】 ■薬事業務もしくは薬事部でのマネジメント経験をお持ちの方（ピープルマネジメントの人数は問いません。部下の管理経験はお持ちでなくても薬事業務のマネジメントに携わられた経験があればご活躍頂け・・・
年収	1,000万円〜 1,400万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

急募

薬事部　マネージャー/シニアマネージャー

社名非公開

仕事内容	■国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定 ■治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き ■製造販売承認申請/・・・
応募資格	【必須要件】 ■5年以上の薬事実務経験をお持ちの方 ■医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方 ■薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験・・・
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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薬事監査部　アシスタントマネージャー

社名非公開

仕事内容	■GxP監査（主にGCPであるが、他のGxP監査経験者であれば可） ■Quality Management System （QMS）の構築、維持、指導 ■実施部門への規制要件トレーニング ■GVP,・・・
応募資格	【必須要件】 ■GxP 監査担当者経験 ■QMS、GxP、GxP Audit 適合性調査対応の知識 ■英語力：（目安：TOEIC730点）
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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医療機器薬事/スペシャリスト【東京】

社名非公開

仕事内容	◎カテーテルをはじめとした高度管理医療機器の承認申請業務を行っていただきます。【具体的には】 ■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成および照会対応・設計元、製造元からの申請に必要な情報の収集・・・
応募資格	【必須要件】 ■医療機器薬事申請業務のご経験（主担当としての実務経験） ■読み書き可能レベルの英語力【歓迎要件】 ▼理系バックグラウンドの方 ▼国内外の医療機器製造・開発・品質保証に関わるご経験・・・
年収	650万円〜 900万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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薬事オペレーション申請マネジメント担当

協和キリン株式会社

仕事内容	■日本申請の薬事オペレーション１、申請資料作成支援（新薬，CMC一変，再審査・再評価申請）２、申請後から承認，製造販売後の対応支援　３、eCTDの作成，ライフサイクル管理 ■電子文書管理・・・
応募資格	【必須要件】 ■eCTDの作成経験、並びにeCTD/eCTD通知に関する専門的な知識 ■電子文書管理システム（EDMS）の運用経験 ■英語力：海外現法の担当者と電話会議やメールなど（目安　TOEIC ・・・
年収	1,000万円〜 1,200万円まで
勤務地	東京都千代田区大手町1-9-2
会社概要	■医療用医薬品の製造・販売（事業持株会社）【主要製品】 ●ESA（赤血球造血刺激因子）製剤・・・ネスプ、エスポー ●G-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）製剤・・・グラン、ジーラスタ ●高血圧症治療剤・・・

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薬事申請業務（医療機器）

社名非公開

仕事内容	【具体的には】 ◆医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング ◆PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席 ◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証申請書・届出書、添付資料（STED）・・・
応募資格	【必須経験】 ■薬事申請書類の作成スキル　承認申請書、添付資料（STED）、研究開発部門での技術文書作成経験など ■読み書きレベル英語スキル【歓迎要件】 ▼医療機器、福祉機器等の開発経験 ▼照会・・・
年収	450万円〜 600万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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薬事マネージャー【東京】

社名非公開

仕事内容	【具体的には】 ■法に基づく薬事承認申請（承認、認証、届出）業務全般 ※取扱い製品はクラス（３）がメインです。 ■承認戦略の企画立案 ■承認申請に係る関係官庁との折衝 ■安全管理監督者業務 GVPおよ・・・
応募資格	【必須要件】 ■医療機器業界でのご経験（10年以上） ■クラス（３）以上の薬事実務経験 ■製造販売後調査における3年以上の経験 ■ビジネスレベルの英語力
年収	700万円〜 1,200万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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CMC薬事（アジア他地域への承認申請業務）

協和キリン株式会社

仕事内容	・主要国（日米欧）での既承認品の他国（主にアジア・中東など）への承認申請。・上記申請における各国申請での品質パートのCTD執筆、関係部署、製造所との確認。・上記承認申請における申請計画の立案への参・・・
応募資格	【必須要件】 ■アジア諸国及び中東、アフリカ、南米などへの申請経験（日米欧等主要国の申請資料を基にした承認取得経験） ■CTD　Qパートや各種品質関連文書（製造方法や規格試験法等）の執筆 ■英語力：英・・・
年収	1,000万円〜 1,200万円まで
勤務地	東京都千代田区大手町1-9-2
会社概要	■医療用医薬品の製造・販売（事業持株会社）【主要製品】 ●ESA（赤血球造血刺激因子）製剤・・・ネスプ、エスポー ●G-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）製剤・・・グラン、ジーラスタ ●高血圧症治療剤・・・

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CRM RA Specialist

社名非公開

仕事内容	薬事スペシャリスト又は薬事シニアスペシャリストを募集いたします。主な業務は、製品（クラス 1～4）の製造販売承認等の取得と維持、それに関係する薬事業務全般です。海外本社及び社内関連部門と協力して、新・・・
応募資格	【必須要件】 ■クラス III 以上の薬事承認経験新規申請のプロジェクトの開始から承認取得まで担当者として実施した経験 ■英語力（読み書きレベル）【歓迎要件】 ▼会話レベルの英語力【レポート・・・
年収	〜 800万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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Labeling Manager（添付文書担当）【製薬メー…

社名非公開

仕事内容	製品を適切に使用するために、添付文書の準備と改訂を行います。（入社後はプレイングマネージャーとしてスタート致します。） ■グループのリソース（予算、時間、情報）を効果的に管理する ■新しい添付文書・・・
応募資格	【必須要件】 ■製薬メーカーで3年以上の添付文書作成・改定のご経験 ■当局対応経験 ■理系大学出身 ■英語力：ビジネス（読み書き、会話）
年収	700万円〜 1,200万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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メディカルライティング【東証一部上場/東京】

社名非公開

仕事内容	同社の医薬事業において、臨床部分における承認申請資料・照会事項回答等の作成をお任せいたします。 ■承認申請資料、照会事項回答書、当局相談資料の作成 ■治験関連文書類の作成
応募資格	【必須要件】 ■承認申請資料、照会事項回答書、当局相談資料の作成経験 ■治験関連文書類の作成経験 ■英語力（目安：TOEIC600点以上）※読み書きレベル ※CROで同業務を行っていた方も歓迎です。・・・
年収	500万円〜 650万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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Expert Consultant【農薬部門】※薬事

社名非公開

仕事内容	農薬の薬事申請のExpert Consultantとしてご活躍頂きます。 ■非臨床分野の毒性学の専門家として、弊社本社、クライアントと連携して、特に農薬の承認取得までに、プロジェクト管理、専門的なア・・・
応募資格	【必須要件】 ■下記いずれかのご経験・農薬、または一般化学品の毒性試験の実務経験または試験機関での勤務経験・農薬、一般化学品の登録承認申請業務（試験データ取りまとめ、申請書類作成など）の経験者。・・・
年収	750万円〜 800万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

急募

CMCシニアスペシャリスト

社名非公開

仕事内容	◎同社のCMC担当者として下記業務をお任せいたします。【職務内容】 ■歯科用医薬品の薬事申請、一変・維持業務の管理・監督以下方針決定のため行政・関連団体、委託先との交渉 ■局所麻酔剤＿シタネスト・・・
応募資格	※応募時履歴書に顔写真を貼付ください。【必須要件】 ■薬剤師資格 ■CMCに関する原薬、添加物、試験法、PQ/PVの知識 ■薬事申請経験【歓迎要件】 ▼PMDAと交渉経験 ▼医療用医薬品のGM・・・
年収	700万円〜 1,100万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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薬事スペシャリスト【ダルトニクス事業部】（神奈川）

ブルカージャパン株式会社

仕事内容	日本組織の薬事担当として以下の業務を担当いただきます。QMSのフローの見直しや適切な運用を行うなど環境を整えることがミッションです。 ■ドイツのグローバルチームとの密接なコミュニケーション ■主に日本・・・
応募資格	【必須要件】 ■医薬品医療機器総合機構や厚生労働省等の体外診断用医薬品や医療機器に関する法律や規制に関する知識並びに実務にあたることができること ■英語力（日常会話レベル） ※グローバルチームの一員と・・・
年収	700万円〜 1,200万円まで
勤務地	神奈川県横浜市神奈川区
会社概要	■分析機器及び関連製品の販売【事業部】・バイオスピン事業部（NMR装置）・ダルトニクス事業部（質量分析装置）・オプティクス事業部（赤外分光分析装置）・X線事業部（X線回析装置）・ナノ表面計・・・

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CMC薬事

社名非公開

仕事内容	■既承認医薬品（主にバイオ医薬品）の変更管理業務のリード（CMC関連の一変申請・軽微変更届の申請書作成、CTDレビュー及び照会事項回答対応、他） ■変更管理業務における薬事評価、薬事戦略立案、当局対・・・
応募資格	【必須用件】 ■CMC薬事の業務経験7年以上（変更管理業務全般：一変申請、軽微の変更届けの申請書作成、CTDレビュー及び照会事項回答対応含む） ■読み書きレベルの英語力（英文mailによる協議、英・・・
年収	600万円〜 1,000万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

急募
未経験者歓迎

薬事アシスタント【ママさん可】【在宅】

社名非公開

仕事内容	医薬品原料の薬事申請業務のアシスタントをご担当いただきます。【具体的には】 ■PMDAの規定に従った登録文書の作成補助 ■申請書類を作成や、医薬品原料の薬事申請業務の補助 ■各部署と連携し資料の取・・・
応募資格	【必須要件】 ■薬剤師資格をお持ちの方 ■読み書きレベルの英語力【歓迎要件】 ▼薬事のご経験 ▼TOEIC800点以上【魅力ポイント】薬剤師資格をお持ちでいらっしゃれば、完全未経験OKです！・・・
年収	450万円〜 500万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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薬事マネージャー/眼科用医療機器【東京】

社名非公開

仕事内容	【具体的には】 ■医療機器製品登録（日本（クラス（３）～クラス（１）））・新規、一変、届出、治験サポート、薬事登録戦略構築（治験届～申請～審査対応～信頼性QMS） ■業態維持・製造業（国内・・・・
応募資格	【必須要件】 ■クラス（３）以上の医療機器薬事申請業務のご経験5年以上 ■ビジネスレベルの英語力 ■ピープルマネジメントのご経験【歓迎要件】 ▼眼科領域でのご経験 ▼ビジネスレベルの英語力
年収	1,000万円〜 1,200万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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医療機器の各国向け製品登録担当者（薬事）【日本向け】

社名非公開

仕事内容	■日本における医療機器製造販売登録業務および関連する諸手続き（QMS適合性調査対応、保険適用希望手続き等） ■新製品開発において、設計部門への日本及び各国要求事項のインプット ■設計変更において、各国・・・
応募資格	【必須要件】 ■医療機器の薬事経験5年以上（クラス（３）製品の登録経験を1件以上お持ちであること） ■英語力：TOEIC600点以上目安・メールでの実務経験【歓迎要件】 ▼医・理・工学系のバック・・・
年収	500万円〜 800万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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薬事/ライフサイエンス部門【東京】

社名非公開

仕事内容	◎ライフサイエンス部門にて薬事申請業務に貢献いただき、新規製品の申請業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■PMDAの規定に従って登録文書を作成する ■申請書類を作成し、クラス（１）~（３）製・・・
応募資格	【必須要件】 ■医療機器もしくは診断薬の薬事のご経験（CROも可） ■ビジネスレベルの英語力（メール・会話可能な方）【歓迎要件】 ▼クラス（３）以上の薬事申請経験
年収	500万円〜 900万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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薬事/ライフサイエンス部門【大阪】

社名非公開

仕事内容	◎ライフサイエンス部門にて薬事申請業務に貢献いただき、新規製品の申請業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■PMDAの規定に従って登録文書を作成する ■申請書類を作成し、クラス（１）~（３）製・・・
応募資格	【必須要件】 ■医療機器もしくは診断薬の薬事のご経験（CROも可） ■ビジネスレベルの英語力（メール・会話可能な方）【歓迎要件】 ▼クラス（３）以上の薬事申請経験
年収	500万円〜 900万円まで
勤務地	大阪府
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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開発薬事マネージャー（部下なし）

社名非公開

仕事内容	■担当するプロジェクトチームに開発薬事の代表として参加する ■担当プロジェクトの開発薬事戦略を策定する ■担当プロジェクトのグローバル開発プランにおける日本の薬事関連箇所を作成する ■申請計画を策定し・・・
応募資格	【必須要件】 ■医薬品業界における5年以上の薬事業務経験 ■日本における薬事戦略立案及び管理の実務経験 ■日本における規制当局対応の実務経験 ■グローバルプロジェクトチームとの協働経験（開発から承認・・・
年収	700万円〜 1,000万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

急募

【RA シニアスペシャリスト】東京

社名非公開

仕事内容	薬事医薬品医療機器法に基づき、既承認／認証／届出品目の維持管理、ならびに、新規導入品目の薬事手続きに係る一連の薬事業務全般を遂行する。国内・海外の関連部門及び社内外の関係各所との協力の下、計画されたス・・・
応募資格	【必須要件】 ■理系大卒以上 ■医療機器の薬事申請経験5年以上（クラス III～IV） ■ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC750） ※実務で「読み・書き・会話」を含む英語使用経験【歓迎要件・・・
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

急募

【RA スペシャリスト】東京

社名非公開

仕事内容	薬事医薬品医療機器法に基づき、既承認／認証／届出品目の維持管理、ならびに、新規導入品目の薬事手続きに係る一連の薬事業務全般を上長の指導の下で遂行する。国内・海外の関連部門及び社内外の関係各所との協力の・・・
応募資格	【必須要件】 ■理系大卒以上 ■医療機器の薬事申請経験3年以上（クラス I～II） ■読み書きレベルの英語力（目安：TOEIC700）【歓迎要件】 ▼電気系・機械系の知識 ▼クラスIII～IV品目・・・
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。