薬事申請の求人・転職情報の検索結果一覧｜イーキャリアFA

薬事申請の求人・転職情報の検索結果一覧

159 件

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薬事申請書類のドキュメントＱＣ【第三者点検・校正】※時短相談可

社名非公開

仕事内容	薬事申請書類の第三者点検(QC)業務をお任せいたします。・治験実施計画書（IB、CSP、CSR、CTD）の翻訳(主に英日) ・ドキュメントQCチェック(原資料との整合性照合・校正) ・編集業務・・・
応募資格	【必須】・CRO(開発業務受託機関) か製薬メーカーで原資料との整合性照合・不備チェック(QC)の経験1年以上(派遣社員経験者も歓迎) ・英語力　TOEIC750点以上　もしくは相当レベル【尚・・・
年収	350万円〜 600万円まで
勤務地	東京都港区ＪＲ田町駅徒歩8分都営三田線　浅草線三田・・・
会社概要	薬事申請支援メディカルライティング関連業務

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メディカルライター(医薬販売後の安全性報告書作成)

社名非公開

仕事内容	・新薬販売後の安全性定期報告書、再審査申請概要書の作成・メディカルライティング業務における品質管理業務 ※一般的な新薬申請でなく、販売後の報告書の日本語での作成業務です。 ◆勤務時間◆ 9時～1・・・
応募資格	・製薬会社 or CROでの申請業務・メディカルライティング・QCチェックのいずれか3年以上・薬事部門、臨床開発部門等での勤務経験がある方 ※英語のスキルがある方や新薬申請にのご経験がある方は将来・・・
年収	400万円〜 700万円まで
勤務地	東京都新宿の顧客内（大手外資系製薬メーカー）新宿駅から徒歩・・・
会社概要	■翻訳事業 ■通信教育事業 ■一般労働者派遣事業

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【薬事（獣医師歓迎）※大阪】業界大手の食品メーカー

社名非公開

仕事内容	業界大手メーカーで薬事関連職をお願いいたします。【具体的には】・行政対応（申請・書類対応・など）・対動物における食品安全性に関する許認可の確認（海外・国内）・食品添加物に関する使用基準の調査・・・
応募資格	【必須】・食品原料の安全性に関する業務経験（動物における使用基準、許認可などに関する経験）・獣医学部卒業以上【尚可】・獣医師免許をお持ちの方・食品添加物の海外法規制に関する知見をお持ちの・・・
年収	500万円〜 700万円まで
勤務地	豊中市
会社概要	食品・食品添加物・食品原料・医薬部外品・工業製品の製造および販売

【化粧品の国内・海外薬事 ※大阪】一部上場の化粧品メーカー

社名非公開

仕事内容	一部上場の化粧品メーカーにて、国内・海外の薬事業務に携わって頂きます。【具体的には】・グローバル規制対応のための関連規制情報の収集・リスク対応の立案・医薬部外品申請業務・化粧品販売、輸出入・・・
応募資格	【必須】・化粧品や医薬部外品の海外薬事申請経験＝3年以上・海外規制情報の理解ができるレベルの英語力【尚可】・日常会話レベルの英語力
年収	400万円〜 650万円まで
勤務地	大阪府大阪市中央区
会社概要	・化粧品・香水の製造および販売・医薬部外品の製造および販売

【化粧品の国内・海外薬事 ※大阪】一部上場の化粧品メーカー

社名非公開

仕事内容	一部上場の化粧品メーカーにて、国内・海外の薬事業務に携わって頂きます。【具体的には】・グローバル規制対応のための関連規制情報の収集・リスク対応の立案・医薬部外品申請業務・化粧品販売、輸出入・・・
応募資格	【必須】・化粧品や医薬部外品の海外薬事申請経験＝3年以上・海外規制情報の理解ができるレベルの英語力【尚可】・日常会話レベルの英語力
年収	600万円〜 750万円まで
勤務地	大阪府大阪市中央区
会社概要	・化粧品・香水の製造および販売・医薬部外品の製造および販売

【薬事マネージャー（課長クラス／医療機器）】大手医療機器メーカー

社名非公開

仕事内容	血圧計を中心とした循環器領域の医療機器に関する薬事マネージャー職をお任せします。【具体的には】・各国法規制動向の分析と、行政機関や規制当局との交渉を通じた許認可戦略の策定と実行・規制当局が承認・・・
応募資格	【必須】・日本国内薬事（承認申請・QMS)、欧州MDD、米国FDA、ISO13485に関する知識・海外関係者とのコミュニケーション能力（折衝力・情報収集力）・ビジネスレベル英会話(TOEIC85・・・
年収	900万円〜 1,100万円まで
勤務地	京都府向日市
会社概要	■大手グローバルヘルスケア系メーカー・家庭用・医療用健康機器の開発・販売・健康管理ソフトウェアの開発・販売・健康増進サービス事業の展開　等

RA Specialist (世界トップクラスのシェアを誇る医療機器メーカーの日本子会社）

社名非公開

仕事内容	Create STED application documents (new/supplement/ninsho) for submission to PMDA and follow process ・・・
応募資格	Bachelor or higher university degree in Science (Health Science, medical pharmacy or engineering is ・・・
年収	700万円〜 1,200万円まで
勤務地	東京都港区芝公園
会社概要	■整形外科向け医療機器・器械の製造/輸入/販売整形外科（骨/関節/脊髄の疾患を専門とする診療科）領域のリーディングカンパニーの日本法人。「健康で豊かな生活（QOL:クオリティ・オブ・ライフ）」・・・

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未経験者歓迎

◆英語を活かせるチャンス！！◆　未経験からスタートできる新薬の申請業務

社名非公開

仕事内容	★業界未経験でもOK！知識ゼロでも製薬業界に関する研修も行っています！シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています【業務内容】・新薬の承・・・
応募資格	理系のバックグラウンドをお持ちであり、下記1）、2）のいずれかに該当する方 1）翻訳業務等の実務経験のある方 2）TOEIC 700点以上の方
年収	300万円〜 550万円まで
勤務地	東京本社：東京都港区大阪支店：大阪府大阪市北区
会社概要	医薬品開発業務の受託機関（CRO）

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薬事グループ　インプラントチーム　シニアスペシャリスト

デンツプライシロナ株式会社

仕事内容	◆インプラント＆CAD/CAM製品を担当する薬事スペシャリストとしての業務に加え、インプラント＆CAD/CAMビジネス分野を担当するスペシャリストの人員＆業務マネージメントを担当いただきます【具体・・・
応募資格	【業務経験】　 ■5年以上の薬事申請実務経験 ■2年以上のチームリーダー・マネージメント経験 ■歯科インプラント業界経験者 ■海外とのテレカン参加可能程度の英会話スキル ■実務レベルのPCスキル（Ex・・・
年収	800万円〜 1,200万円まで
勤務地	東京都港区
会社概要	■歯科医療機器、歯科材料の輸入・製造・販売、サポートサービスの提供 ▼商材：歯科用CAD/CAMシステム（CERECシステム）トリートメントセンター（診療チェア）、IMAGINGシステム（レントゲン）・・・

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医療機器薬事スペシャリスト

シミック株式会社

仕事内容	★大手CROのシミックで医療機器/体外診断薬の薬事コンサルタントの募集です。★ 【ミッション】：クライアントの医療機器のスムーズな上市を目標に、PMDA相談に係わる業務をお任せします。医療機器メーカー・・・
応募資格	【必須要件】 ■医療機器の薬事経験 ■英語力（読解必須、テレカンできれば尚可）【歓迎要件】 ▼文書作成能力 ▼コミュニケーション力
年収	700万円〜 1,200万円まで
勤務地	東京都港区
会社概要	【CRO（医薬品開発受託機関）事業】モニタリング業務/データマネージメント業務/薬事コンサルティング業務/前臨床業務等、治験の関わるあらゆる業務を支援【支社】名古屋、大阪、九州【親会社】シミックホ・・・

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薬事スペシャリスト（再生医療分野）

シミック株式会社

仕事内容	★大手CROのシミックで再生医療の薬事コンサルタントの募集です。★ 【ミッション】：クライアントの再生医療分野における医薬品の上市を目標に、PMDA相談に係わる業務をお任せします。裁量は大きく、自由度・・・
応募資格	【必須要件】 ■再生医療における開発薬事やCMC薬事の経験　（抗体医薬品、中分子、高分子、ワクチン、高薬理活性原薬の経験者も応募可能） ■英語力（目安TOEIC700点：テレカンが出来るレベル）
年収	700万円〜 1,200万円まで
勤務地	東京都港区
会社概要	【CRO（医薬品開発受託機関）事業】モニタリング業務/データマネージメント業務/薬事コンサルティング業務/前臨床業務等、治験の関わるあらゆる業務を支援【支社】名古屋、大阪、九州【親会社】シミックホ・・・

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医薬品薬事スペシャリスト

シミック株式会社

仕事内容	★大手CROのシミックで医薬品の薬事コンサルタントの募集です。★ 【ミッション】：クライアントの医薬品の上市を目標に、PMDA相談に係わる業務をお任せします。裁量は大きく、自由度高く動いて頂きます。そ・・・
応募資格	【必須要件】 ■製薬メーカーにおける薬事の経験 ■開発戦略や当局相談/対応のご経験 ■英語力（目安TOEIC700点：テレカンが出来るレベル）
年収	700万円〜 1,200万円まで
勤務地	東京都港区
会社概要	【CRO（医薬品開発受託機関）事業】モニタリング業務/データマネージメント業務/薬事コンサルティング業務/前臨床業務等、治験の関わるあらゆる業務を支援【支社】名古屋、大阪、九州【親会社】シミックホ・・・

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CMC薬事スペシャリスト

シミック株式会社

仕事内容	★大手CROのシミックでCMC薬事コンサルタントの募集です。★ 【ミッション】：クライアントのCMC分野のスムーズな薬事申請を目標に、PMDA相談に係わる業務をお任せします。裁量は大きく、自由度高く動・・・
応募資格	【必須要件】 ■CMC薬事の経験 ■高分子（バイオ）のCMC関連の申請書作成の経験 ■英語力（目安TOEIC700点：テレカンが出来るレベル）
年収	700万円〜 1,200万円まで
勤務地	東京都港区
会社概要	【CRO（医薬品開発受託機関）事業】モニタリング業務/データマネージメント業務/薬事コンサルティング業務/前臨床業務等、治験の関わるあらゆる業務を支援【支社】名古屋、大阪、九州【親会社】シミックホ・・・

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開発薬事責任者

株式会社インテリム

仕事内容	－部門の管理、人財マネジメント－営業活動－部門の予算管理－医薬品・医療機器関連の治験相談－メディカルライティング業務管理－医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務－各国申請代理人との連絡・・・
応募資格	【必須要件】 ■薬事部門のマネジメント経験 ■医薬品の開発・承認申請経験 ■メディカルライティング業務経験 ■PMDAの照会事項対応経験【歓迎要件】 ▼医薬品製造販売承認申請資料作成経験（・・・
年収	600万円〜
勤務地	東京都台東区上野
会社概要	■臨床開発分野 CRO事業（モニタリング・QC・DM・STAT・MW・監査・製販後調査・安全性・コンサルティング　等）派遣事業（モニタリング・QC・DM・STAT） ■開発・薬事分野 DMF作成/薬・・・

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薬事担当者（医薬品）

IQVIAサービシーズジャパン株式会社

仕事内容	治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。【具体的には】・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。・当局からの・・・
応募資格	【必須要件】 ■下記いずれかのご経験をお持ちの方・薬事担当者として医薬品の開発・承認申請に関わったご経験・CRAのご経験をお持ちの方 ■会話可能な英語力
年収	500万円〜 1,000万円まで
勤務地	東京都港区
会社概要	【世界NO.1の事業を展開】 ◆CRO事業:主に医薬品の臨床開発（治験）を受託するビジネスです。市場における販売成績トップ50の医薬品すべてに関して開発や商品化には、すべてIQVIAサービシーズジャ・・・

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品質保証【日医工・三谷産業の共同出資会社】【東京】

アクティブファーマ株式会社

仕事内容	◎医薬品原薬の品質保証を行って頂きます【具体的には・・・・】 ■海外から仕入れる商品（翻訳、確認） ■クレーム対応 ■海外製造所の監査同行 ■製造所の監査対応 ※将来的な転勤がある可能性がござい・・・
応募資格	【必須要件】 ■医薬品原薬の品質保証もしくは薬事申請業務のご経験 ■英語力（読み書き程度）をお持ちの方 ※将来的に富山への転勤がある可能性がございます【歓迎要件】 ▼薬剤師資格をお持ちの方 ▼GMP・・・
年収	400万円〜 500万円まで
勤務地	東京都町田市
会社概要	■ジェネリック医薬品原体、医薬品中間体、工業薬品等の製造および販売【主要取引先】・日医工株式会社・相模化成工業株式会社・三谷産業株式会社

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未経験者歓迎

安全性関連報告書のライティング業務担当者

シミック株式会社

仕事内容	【業務内容】製造販売後調査、安全性情報についての報告書の作成をお任せします。安全性情報を担当するファーマコヴィジランス部での配属予定です。【具体的には】・安全性定期報告書の作成・再審査申請・・・
応募資格	【必須要件】下記（１）（２）のいずれかに当てはまる方（１）医療業界でお客様への報告書の作成経験者（２）医学、薬学系の論文、Scientificなど報告書の作成経験のある方【歓迎要件】・英文・・・
年収	350万円〜 450万円まで
勤務地	東京都港区
会社概要	【CRO（医薬品開発受託機関）事業】モニタリング業務/データマネージメント業務/薬事コンサルティング業務/前臨床業務等、治験の関わるあらゆる業務を支援【支社】名古屋、大阪、九州【親会社】シミックホ・・・

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薬事申請（CMC）担当者

中外製薬株式会社

仕事内容	薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］
応募資格	■医薬品の開発経験（CMC）または薬事業務の経験・知識（国内，グローバル）を有すること ■薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上 ■英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（例えば、TOEIC7・・・
勤務地	東京都北区
会社概要	医療用医薬品の製造・販売・輸出入

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薬事担当者

中外製薬株式会社

仕事内容	開発・申請審査テーマの開発・薬事リーダー（もしくは補佐）として、以下の業務を実施する。 ■医療機器・体外診断用医薬品の開発・薬事戦略の策定 ■申請関連業務の統轄（申請計画の策定、進捗管理、薬事手続き・・・
応募資格	■大卒以上、要英語力（TOEIC700点以上） ■医療機器又は体外診断用医薬品の開発・薬事関連業務の経験2年以上の方
勤務地	東京都中央区
会社概要	医療用医薬品の製造・販売・輸出入

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＠英語が活かせる！！【医薬品】開発薬事業務　

社名非公開

仕事内容	【業務内容】 ●開発薬事業務（PMDA対応、治験届、薬事コンサルテーションなど） ●CMC薬事業務（原薬等登録原簿、医薬品等外国製造業者認定の申請支援） ●治験国内管理人業務 ●電子申請に係る業務（電・・・
応募資格	■望ましい経験 ●医薬品開発薬事業務経験者 ●CMC薬事経験者 ※薬事経験については、医薬品開発もしくはCMCのいずれかが必須。 ●語学力（英語TOEIC700点以上）
年収	450万円〜
勤務地	東京本社：東京都新宿区
会社概要	医薬品開発業務の受託機関（CRO）

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【急募・医療機器】開発薬事業務　

社名非公開

仕事内容	【業務内容】 ●医療機器開発における薬事業務 ●治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成 ●薬事戦略立案・調査業務 ●薬事に関するコンサルティング業務
応募資格	【必須条件】・薬事業務経験（医療機器または医薬品）【歓迎スキル、経験】・臨床開発経験（医療機器及び医薬品）・臨床現場での医療機器取り扱い経験・英語力、コミュニケーション能力、文章作成力
年収	450万円〜
勤務地	東京本社：東京都新宿区
会社概要	医薬品開発業務の受託機関（CRO）

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急募
未経験者歓迎

急募/第二新卒も応募可！！輸入電子医療機器のQMS適合性調査（品質保証）

社名非公開

仕事内容	★取り扱い機器の品質向上、業態維持管理する業務になります。【業務内容】・ISO13485　品質マネジメントシステム要求事項の遵守と維持管理・QMS適合性調査の申請、更新手続き（行政監査対応を含・・・
応募資格	下記条件に該当する方 1）品質保証業務の経験（第二新卒者の方は未経験でもご応募可能です） 2）ビジネスレベルの英語力
年収	350万円〜
勤務地	本社：埼玉県越谷市
会社概要	医療機器の輸入／販売／レンタル／メンテナンス／教育サービス

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急募/経験者歓迎！！医療機器の品質保証、薬事業務

社名非公開

仕事内容	★製造販売承認および認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA及びNB照会対応等）【業務内容】・承認及び認証の維持管理業務（変更管理等）・QMS適合性調査申請、維持管理業務・業態維持管理業・・・
応募資格	下記条件に該当する方 1）医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）の薬事経験者の薬事申請実務経験３年以上 2）日常会話レベルの英語力
年収	500万円〜
勤務地	本社：埼玉県越谷市
会社概要	医療機器の輸入／販売／レンタル／メンテナンス／教育サービス

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＜ジャスダック上場＞医療機器メーカー　薬事申請担当者

社名非公開

仕事内容	組織強化に向けた増員採用となります。薬事申請担当として、歯科医療分野で使用する高速回転機器製品の薬事申請をお任せいたします。歯科用医療機器メーカーとして世界シェアトップの当社にて、これまでの経験を活か・・・
応募資格	・薬事申請の実務経験が3年以上ある方・大卒以上
年収	500万円〜 800万円まで
勤務地	東京都、栃木県（ご希望による。転勤なし）
会社概要	■事業内容：・超高速回転・超音波技術を核にした医療用機器・精密機器の開発・製造・販売歯科治療用ドリルのメーカーとして、超高速回転技術をコア技術として、歯科医療機器や外科医療機器、工業用切削機器を・・・

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【東京／大手企業】戦略・薬事コンサルタント：ライディング業務

社名非公開

仕事内容	医薬品薬事のライティング業務をお願い致します。１、薬物に係る治験届（XMLファイル）の作成支援業務・届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等２、医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請・・・
応募資格	【必須要件】・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者・当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。 ※若手で当局提出資料のQ・・・
年収	400万円〜 500万円まで
勤務地	関東->東京都
会社概要	SMO業界の最大手企業：製薬メーカーのパートナーとして、医薬品開発、販売における様々なプロセスを支援しているグループ企業【業界内のポジション】所属CRCの人数、受託件数、提携医療機関数など業界トッ・・・

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【東京／大手企業】戦略・薬事シニアコンサルタント：開発薬事

社名非公開

仕事内容	開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。 1．治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務・プロトコ・・・
応募資格	【必須要件】・開発薬事経験・国内（PMDAを含む）及び海外（HQ、FDA、EMA）との対応経験・海外のクライアント企業（ベンチャーから海外大手まで）の案件が増えてきております。・海外での申請案・・・
年収	400万円〜 500万円まで
勤務地	関東->東京都
会社概要	SMO業界の最大手企業：製薬メーカーのパートナーとして、医薬品開発、販売における様々なプロセスを支援しているグループ企業【業界内のポジション】所属CRCの人数、受託件数、提携医療機関数など業界トッ・・・

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【東京／大手企業】戦略・薬事シニアコンサルタント：CMC薬事

社名非公開

仕事内容	低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するをお願い致します。・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う・CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング・・・
応募資格	【必須要件】・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。・低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。・申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる・・・
年収	400万円〜 500万円まで
勤務地	関東->東京都
会社概要	SMO業界の最大手企業：製薬メーカーのパートナーとして、医薬品開発、販売における様々なプロセスを支援しているグループ企業【業界内のポジション】所属CRCの人数、受託件数、提携医療機関数など業界トッ・・・

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【東京／大手企業】戦略・薬事コンサルタント：ライディング業務

社名非公開

仕事内容	医薬品薬事のライティング業務をお願い致します。１、薬物に係る治験届（XMLファイル）の作成支援業務・届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等２、医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請・・・
応募資格	【必須要件】・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者・当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。 ※若手で当局提出資料のQ・・・
年収	600万円〜 700万円まで
勤務地	関東->東京都
会社概要	SMO業界の最大手企業：製薬メーカーのパートナーとして、医薬品開発、販売における様々なプロセスを支援しているグループ企業【業界内のポジション】所属CRCの人数、受託件数、提携医療機関数など業界トッ・・・

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【東京／大手企業】戦略・薬事シニアコンサルタント：開発薬事

社名非公開

仕事内容	開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。 1．治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務・プロトコ・・・
応募資格	【必須要件】・開発薬事経験・国内（PMDAを含む）及び海外（HQ、FDA、EMA）との対応経験・海外のクライアント企業（ベンチャーから海外大手まで）の案件が増えてきております。・海外での申請案・・・
年収	600万円〜 700万円まで
勤務地	関東->東京都
会社概要	SMO業界の最大手企業：製薬メーカーのパートナーとして、医薬品開発、販売における様々なプロセスを支援しているグループ企業【業界内のポジション】所属CRCの人数、受託件数、提携医療機関数など業界トッ・・・

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【東京／大手企業】戦略・薬事シニアコンサルタント：CMC薬事

社名非公開

仕事内容	低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するをお願い致します。・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う・CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング・・・
応募資格	【必須要件】・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。・低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。・申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる・・・
年収	600万円〜 700万円まで
勤務地	関東->東京都
会社概要	SMO業界の最大手企業：製薬メーカーのパートナーとして、医薬品開発、販売における様々なプロセスを支援しているグループ企業【業界内のポジション】所属CRCの人数、受託件数、提携医療機関数など業界トッ・・・