薬事申請の求人・転職情報の検索結果一覧｜イーキャリアFA

薬事申請の求人・転職情報の検索結果一覧

245 件

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薬事申請

社名非公開

仕事内容	薬事・品質保証関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備・申請手続き、クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ、申請先機関（厚労省、FDA等）との交渉等 ■案件：担当数　３～４件（申・・・
応募資格	【必須スキル・経験】　・薬事、品質管理、品質保証のご経験　? （品質管理・品質保証のご経験のみでも応募可）　⇒薬事申請のみ、品質管理のみの何れかの経験でもＯＫ．・大卒以上 ※ビジネスレベルの英語・・・
年収	600万円〜 1,000万円まで
勤務地	東京中央区日本橋（銀座線三越前5分）
会社概要	◆日本人初の米国FDA医療機器審査官経験を持つ代表。? ◆医療スペシャリスト集団が日本のモノ作り技術を活かした医療機器の開発・事業化を推進? ◆日本医師会との業務提携も始まり事業拡大? ◆東証一部上場・・・

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医療機器薬事申請者

社名非公開

仕事内容	・医療機器薬事申請書作成・薬監申請書作成・ＱＭＳ適合性審査対応（行政、PMDA,第三認証機関、FDA）・要求事項資料の国外・国内情報集収・苦情処理報告書作成勤務時間：9：00～17：00
応募資格	・医療機器薬事申請経験５年以上・整形外科、婦人科製品、高分子製品取扱経験・臨床開発経験者尚可・英語力読み書き中級レベル・理系大学卒を望む学歴：高専卒以上
年収	550万円〜 800万円まで
勤務地	東京都文京区
会社概要	・弊社では脊椎固定用器具、人工関節、髄内釘、ソーブレードなどの製品を取り扱っています。関係する診療科は主に整形外科、リウマチ科、形成外科などです。・欧米を中心に先進度の高い医療機器を日本に導入し、・・・

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医療機器臨床開発

社名非公開

仕事内容	このポジションは、日本での製品の登録と承認後の製品のマーケティングをサポートするために必要な臨床的証拠を収集するために、臨床研究のあらゆる面を管理する責任があります。応募者は、日本での臨床研究の経験に・・・
応募資格	-医療、生命科学、または工学分野の大卒、大学院卒が好ましい。 -臨床研究プロジェクト管理を含む、日本における臨床研究（好ましくは医療機器関係試験/研究）における5年以上の経験。 -医療機器を中心とし・・・
年収	800万円〜
勤務地	東京都港区本社
会社概要	医療機器メーカー

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薬事マネージャー

オーバスネイチメディカル株式会社

仕事内容	製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。【具体的には】 ■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ■部下の業務を含めた申請業務・・・
応募資格	【必須要件】 ■クラス（３）以上の薬事申請のご経験5年以上 ■PMDAとの折衝経験 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC750点以上）【歓迎要件】 ▼自然科学部卒の方
年収	800万円〜 1,000万円まで
勤務地	東京都渋谷区
会社概要	■虚血性心疾患治療用カテーテルなどの心臓治療用医療機器の輸入販売 ■冠状動脈植え込み用ステントの輸入販売 ■脳血管および末梢血管の治療に使用される低侵襲性医療機器の輸入販売【本社】香港【R&Dセンタ・・・

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CMC薬事

協和キリン株式会社

仕事内容	■国内開発品の申請でのCMC薬事担当としての参画、手続きの実施。 ■国内市販後製品の薬事手続きの実施。 ■輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。 ■国内当局への対応【本ポジショ・・・
応募資格	【必須要件】 ■CMC薬事経験 ■英語：読み書き及び会議への出席に大きな問題がないレベル ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/c・・・
年収	600万円〜 1,100万円まで
勤務地	東京都千代田区大手町1-9-2
会社概要	■医療用医薬品の製造・販売（事業持株会社）【主要製品】 ●ESA（赤血球造血刺激因子）製剤・・・ネスプ、エスポー ●G-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）製剤・・・グラン、ジーラスタ ●高血圧症治療剤・・・

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シニアメディカルライター【東京/外部就労型】

シミック株式会社

仕事内容	★国内のCROで最大のメディカルライティング部門を誇るシミック社★ 【ミッション】：シミック社は医薬品開発を請け負うCROとして日本で初めて事業を始めたリーディングカンパニーです。日本の新薬誕生の約・・・
応募資格	【必須要件】 ■臨床試験のメディカルライティング業務のご経験のある方【歓迎要件】 ▼英語力:英文の読解、ライティングに支障がないこと　（TOIEC800点以上目安）
年収	600万円〜 900万円まで
勤務地	東京都港区
会社概要	【CRO（医薬品開発受託機関）事業】モニタリング業務/データマネージメント業務/薬事コンサルティング業務/前臨床業務等、治験の関わるあらゆる業務を支援【支社】名古屋、大阪、九州【親会社】シミックホ・・・

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薬事

アイデックスラボラトリーズ株式会社

仕事内容	動物診断薬・診断機器の薬事部門で薬事申請業務を担当。【具体的には】・薬事申請業務：申請～承認計画立案、試験の計画立案、承認申請書作成、行政対応等・監督省庁（農林水産省）との関係構築・薬・・・
応募資格	【必須要件】 ■医薬品、診断薬・診断機器、医療機器のいずれかでのご経験（動物医療業界経験不問） ■薬事のご経験 ■ビジネス会話レベルの英語力
年収	600万円〜 900万円まで
勤務地	東京都杉並区和泉
会社概要	動物のヘルスケア、食品衛生、および水質管理における検査機器ならびに診断関連サービスの提供【主要商品】動物用診断機器・試薬・臨床検査サービス。IDEXX LABORATORIES, Inc.の日本法人・・・

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薬事（シニアRAスペシャリスト）※急募

社名非公開

仕事内容	同社の製品が規制要件と同社の安全ガイドラインを遵守するため、製品関連文書の作成の補助などを通じ、新製品を厚労省などへ登録申請する業務を担当していただきます。
応募資格	【必須要件】 ■フレグランス、化学品、化粧品、医薬品のいずれかの業界経験 ■薬事での最低3年の実務経験 ■厚労省もしくは、認証機関との折衝経験 ■ビジネスレベルの英語力（基本的に扱う文書は英語で、不・・・
年収	600万円〜 900万円まで
勤務地	神奈川県
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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薬事スペシャリスト【カプセル内視鏡】

社名非公開

仕事内容	医療機器薬事としての業務に携わって頂きます。【具体的には】 ■品目申請の進行（海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む） ■製品の変更情報に対する評価 ■QMS/FMA申請並びに・・・
応募資格	【必須要件】 ■医療機器薬事のご経験4年以上 ■読み書きレベルの英語力（TOEIC750点以上）【歓迎要件】 ▼クラス（３）以上の医療機器薬事のご経験 ▼PMDA簡易相談、対面助言の経験
年収	600万円〜 900万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

急募

医療機器製品開発責任者候補※プロジェクトマネジメント

社名非公開

仕事内容	医療機器の設計開発及び開発プロジェクトの推進業務に携わって頂きます。【具体的には】 ■ISO13485に準拠した開発手順での製品開発のプロジェクトマネジメントの推進 ■図面作成及び製品開発における・・・
応募資格	【必須要件】 ■下記いずれかの経験・医療機器の製品開発等の実務経験（クラス、領域不問）・医療機器の品質保証経験・医療機器の薬事経験 ■医療機器製品開発に伴った開発文書の作成実務経験 ■ISO13・・・
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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医療機器製品開発※オープンポジション

社名非公開

仕事内容	【ご経験、適性に応じてポジションをご提案致します】医療機器の設計開発及び開発プロジェクトの推進業務に携わって頂きます。【具体的には】 ■ISO13485に準拠した開発手順での製品開発のプロジェク・・・
応募資格	【必須要件】 ■下記いずれかの経験・医療機器の製品開発等の実務経験（クラス、領域不問）・医療機器の品質保証経験・医療機器の薬事経験 ■医療機器製品開発に伴った開発文書の作成実務経験 ■ISO13・・・
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

急募

薬事スペシャリスト/中心静脈カテーテル【東京】

社名非公開

仕事内容	■薬事グループにおける、ビジョン・ミッションに沿って日本での薬事申請及び承認プロセスに従事していただきます。【具体的には】 ■PMDAの規定に従って登録文書を作成します。 ■償還伝票を作成し、ク・・・
応募資格	【必須要件】 ■クラス（３）以上の薬事申請のご経験 ■日常会話レベルの英語力
年収	700万円〜 1,000万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

急募

薬事申請業務【メディカルシステム事業】

社名非公開

仕事内容	AI技術を適用した画像診断装置の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等・・・
応募資格	【必須要件】医療機器の薬事申請に係る業務経験がある開発部門としての経験でも可ビジネス英語の読み書き可能である事（TOEIC：650以上）【歓迎要件】 ▼英語力 ▼海外サプライヤとの技術交渉や・・・
勤務地	神奈川県
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

急募

メディカルライティング

社名非公開

仕事内容	■治験薬概要書の作成 ■総括報告書（CSR）の作成 ■承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 ■開発製品の添付文書案（臨床部分）の作成 ■対面助言（申請前相談）資料の作成 ■承認申請後の臨床パートに関・・・
応募資格	【必須要件】 ■メディカルライターとして、CSR、CTD臨床パート、照会事項回答等の作成経験3年以上 ■英語力（目安TOEIC730以上：海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる）【歓迎要件】・・・
年収	450万円〜 800万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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薬事

社名非公開

仕事内容	■整形領域の医療機器の薬事業務を行っていただきます。【具体的には】 ■医療機器の承認申請書類の作成 ■PMDAとの折衝業務 ■その他薬事申請業務全般 ■配属先　薬事部（クラス3の製品をご担当いただ・・・
応募資格	※履歴書に写真の添付をお願い致します。【必須要件】 ■理系のバックグラウンドをお持ちの方 ■医療機器薬事申請のご経験 ■英語力（目安：TOEIC700点）
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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薬事担当者（Specialist）

社名非公開

仕事内容	◎薬事担当として下記業務をお任せ致します。【具体的には】・海外担当者向け日本の薬事システムに関するコンサルテーション・原薬等登録原簿の作成・維持管理・海外製造所へのGMP適合性調査のサポート・・・
応募資格	【必須要件】 ■理系バックグラウンド（生物・工学・薬学・化学） ■CMCの知識と業務経験があること ■読み書きレベルの英語力【歓迎要件】 ▼薬剤師免許 ▼薬事業務経験 ▼英語力ビジネスレベル
年収	500万円〜 800万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

急募

薬事スペシャリスト

社名非公開

仕事内容	薬事チームの一員として、当社の体外診断用医薬品・医療機器の薬事関連業務を担っていただきます
応募資格	【必須要件】 ■IVD（体外診断用医薬品）または遺伝子関連の検査機器の薬事のご経験 ■日常会話レベルの英語力
年収	700万円〜 900万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

急募

品質保証スペシャリスト

社名非公開

仕事内容	同社で医療機器（整形領域）の品質保証を行っていただきます。【具体的には】 ■医療機器・体外診断薬QMS省令に関する文書管理（基準書、手順書、様式）業務 ■ISO13485:2016の維持管理に関す・・・
応募資格	【必須要件】※英文レジュメの提出が必須です ■医療機器メーカーでの薬事・品質保証業務のご経験（3年以上） ■ ISO13485又はISO9001に関する従事経験（3年以上） ■英語力（読み書き能力　・・・
年収	400万円〜 700万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

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薬事渉外スタッフ～マネジャー

社名非公開

仕事内容	◎製薬企業にて薬事渉外スタッフとしての業務をお任せ致します。【具体的に・・・】 ■薬価申請・薬価交渉/材料価格申請・材料価格交渉 ■薬価申請資料作成/材料価格申請資料作成 ■薬価改定対応/材料価格・・・
応募資格	【必須要件】 ■製薬企業において、2年以上の薬価担当実務経験を有する方【歓迎要件】 ▼MR経験を有する方 ▼マーケティング、学術、開発、経営企画部門において実務経験を有する方 ▼医療関連制度への関・・・
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

急募

薬事マネジャー

社名非公開

仕事内容	◎製薬企業にて薬事マネジャーとしての業務をお任せ致します。【具体的に・・・】 ■研究開発部門と協調して、医薬品等の開発、承認申請、承認取得に係わる一連の業務 ■効率的な医薬品開発・承認取得に向けて・・・
応募資格	【必須】 ■製薬企業における薬事業務の実務経験5年以上 ■新しい医薬品等を製品化することで一人でも多くの患者さんを支援し、それに生きがいを感じられる方・努力を惜しまない方【歓迎要件】 ▼医薬品/医・・・
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

急募

化粧品の薬事担当【JASDAQ上場/年休129日】

株式会社アイビー化粧品

仕事内容	薬事関連の業務全般をお任せします。【具体的業務】 ■化粧品ならびに健康食品の医薬品医療機器等法、景品表示法、消防法などの法的規制に関わる業務　 ■医薬部外品の申請　 ■健康食品の届出業務 ■製品・・・
応募資格	【必須要件】 ■薬事申請業務のご経験をお持ちの方【歓迎要件】 ▼化粧品・健康食品に関する業務経験をお持ちの方【配属部署】配属先となる開発研究所　開発管理課は、スタッフ女性2名で構成されており・・・
年収	300万円〜 500万円まで
勤務地	東京都港区赤坂
会社概要	＜＜JASDAQ上場企業＞＞ ★化粧品（スキンケア・メークアップ・ヘアケア・その他）、美容補助商品、化粧雑貨品等の製造及び販売【主要取扱製品】スキンケア（レッドパワーセラム/ホワイトパワーセラム/・・・

急募

メディカルライター★定年無★大手製薬メーカー出身者多数活躍！

社名非公開

仕事内容	■製薬業界担当部門の専属ライターとしてメディカルライティングを行います。スキル・経験・適性により、QC点検およびQCスタッフの教育を担当していただく可能性あり。【メディカルライティング】治験薬概・・・
応募資格	【必須要件】 ■製薬メーカー/CROなどでの下記いずれかのご経験　・臨床開発もしくは臨床研究分野でのご経験　・薬事申請業務のご経験 ※報告書やCTD作成に関わったご経験を明記ください。 ■TOEI・・・
年収	300万円〜 700万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

急募
未経験者歓迎

薬事担当★女性の働き方◎★フルフレックス★未経験可

社名非公開

仕事内容	ご経験・スキルに合わせ、下記のうち幾つかの業務をご担当頂きます。【具体的には】 ■海外薬事業務・欧州／アジア（特に中国）向け薬事申請書類の作成・英語／中国語の表示広告に関する法規チェック ■国内・・・
応募資格	※履歴書写真添付必須※ 【必須要件】★未経験可★ ※いずれも一次面接選考時に証明書のご提出をお願い致します ■英語/中国語スキルがあり、かつ以下いずれかの資格がある方（1）薬剤師　（2）化学/薬学系・・・
年収	350万円〜 500万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

急募

薬事生産管理【コスメキッチンの会社です！】

社名非公開

仕事内容	自社オリジナルのスキンケア・メイクアップ商品や、当社で扱う輸入・セレクト商品に対して、薬機法、景表法、他関係法規に基づいた管理業務全般をお任せします。【具体的な業務内容】 ■商品の成分表示、広告表・・・
応募資格	【必須要件】 ■いずれかのかたちで医薬部外品、化粧品の製造販売における経験、知識をお持ちの方（1）薬剤師の資格をお持ちの方（2）大学、高等専門学校等において、薬学または化学に関する勉強をされた方・・・
年収	350万円〜 800万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

急募

海外薬事申請【リーダー/欧州ASEAN申請チーム】

社名非公開

仕事内容	同社品質保証部門技術法務センター表示広告室にて、薬事業務をご担当頂きます。【具体的業務】 ■海外薬事申請書類の作成 ※対象国：EU、アセアン、韓国、中東等のマルチな国々の申請書類の作成。 ■EU・ア・・・
応募資格	※応募締切1月9日（木）18時／書類応募時、写真付き履歴書・職務経歴書・応募フォームの提出をお願いします※ 【必須要件】 ■化粧品海外薬事申請のご経験（国は問わない） ■化粧品海外申請メンバーのマネ・・・
年収	800万円〜 900万円まで
勤務地	東京都
会社概要	匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

がん臨床開発推進PM

社名非公開

仕事内容	具体的には、開発プロジェクトリーダー（あるいはメンバー）として、以下の業務を担当していただきます。・非臨床研究、ＣＭＣ、開発などの海外子会社を含む関連諸部門と連携しながら、プロジェクトを推進していた・・・
応募資格	【必須の能力・資格・経験】・がん領域に関する高度な専門知識（医薬候補品の将来価値を予測して提示できるレベル）を保有している。・効果的なプロジェクトマネジメントができる水準の医薬品研究開発に関する知・・・
年収	750万円〜 900万円まで
勤務地	東京本社（東京都中央区京橋）※当面の転勤は想定していませんが・・・
会社概要	日本を代表する製薬企業の一つ。医薬品事業を中核事業とし、その他の事業として、食品素材・食品添加物・化学製品材料事業、動物用医薬品事業、診断薬・研究用資材事業などを展開しています。

NEW【PMDA勤務経験者】開発薬事全般の担当者　@大手製薬（東京）

社名非公開

仕事内容	開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。なお、下記の業務に直接的な経験・実績がない場合でも、相談させていただきます。 ※薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届・・・
応募資格	・開発薬事領域での実務経験３年以上・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（・・・
年収	600万円〜 750万円まで
勤務地	東京本社（東京都中央区）※当面の転勤は想定していませんが、将・・・
会社概要	日本を代表する製薬企業の一つ。医薬品事業を中核事業とし、その他の事業として、食品素材・食品添加物・化学製品材料事業、動物用医薬品事業、診断薬・研究用資材事業などを展開しています。

NEW　治験関連文書のメディカルライティング担当者 @大手製薬（在宅勤務可：月5日）

社名非公開

仕事内容	【職務内容】・治験薬概要書を編集する。・治験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書）を作成する。・CTD　臨床パート、照会事項回答を作成する。・上記業務でCROをマネジメントする。・上記業・・・
応募資格	【必須の能力・資格・経験】・製薬会社又はCROでのメディカルライティング業務の経験が3年以上ある方。・CTD作成経験（2.7.6以外）がある方・英語でのコミュニケーション能力及び文書作成能力・・・・
年収	600万円〜 800万円まで
勤務地	東京本社（東京都中央区）
会社概要	日本を代表する製薬企業の一つ。医薬品事業を中核事業とし、その他の事業として、食品素材・食品添加物・化学製品材料事業、動物用医薬品事業、診断薬・研究用資材事業などを展開しています。

NEW　治験関連文書のメディカルライティング担当者 @大手製薬

社名非公開

仕事内容	【職務内容】・治験薬概要書を編集する。・治験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書）を作成する。・CTD　臨床パート、照会事項回答を作成する。・上記業務でCROをマネジメントする。・上記業・・・
応募資格	【必須の能力・資格・経験】・製薬会社又はCROでのメディカルライティング業務の経験が3年以上ある方。・CTD作成経験（2.7.6以外）がある方
年収	600万円〜 800万円まで
勤務地	東京本社（東京都中央区）
会社概要	日本を代表する製薬企業の一つ。医薬品事業を中核事業とし、その他の事業として、食品素材・食品添加物・化学製品材料事業、動物用医薬品事業、診断薬・研究用資材事業などを展開しています。

NEW! 開発薬事　 @大手製薬

社名非公開

仕事内容	開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務の全般を担って頂きます。 ◆薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定・提案グローバル開発ならびに日本・アジア開発において、・・・
応募資格	・開発薬事領域での実務経験：3年以上・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力・英語でのコミュニケーション・文書作成能力・・・
年収	600万円〜 750万円まで
勤務地	東京本社（東京都中央区）※当面の転勤は想定していませんが、将・・・
会社概要	日本を代表する製薬企業の一つ。医薬品事業を中核事業とし、その他の事業として、食品素材・食品添加物・化学製品材料事業、動物用医薬品事業、診断薬・研究用資材事業などを展開しています。