【薬事申請】在宅勤務での臨床開発コンサルティングのお仕事!

社名非公開

募集要項

仕事内容

・薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言を担当していただきます。

<具体的には>
・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案
・日米欧(MHLW/PMDA、FDA、EMA)を統合した薬事戦略企画
・各種試験成績・資料の評価
・三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス
・新薬ライセンス導入時の調査、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出
※プロジェクトはお一人でなくチームにより行います。

【就業時間】
・定時9:00-17:00の8時間勤務(フルフレックス制のためご自身の裁量でご勤務が可能です)

勤務地

・在宅勤務となり全国どちらにお住まいでも勤務が可能となります。
また月に一度全社会議があり、その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。
それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。

年収

500万円 〜 1,000万円まで

給与・待遇

・予定年収 500万~1000万
※経験、前職給与に応じて決定
・賞与年2回(2×2ヵ月分がベースとなります)

【福利厚生】
・社会保険完備
・産休育休制度
・その他業務に必要なもの規定により支給(プリンターや会議時の交通費など)

休日・休暇

・完全週休二日(土、日、祝)
・年末年始休暇(12/23~1/4)
・リフレッシュ休暇(5日連続)
・創立記念日
・年次有給休暇(試用期間から付与)

応募資格

【応募条件】
・自然科学系大学卒業以上
・開発薬事業務(承認申請がらみの業務も含む)をご経験している方
・英語により新薬薬事規制などについて議論の出来る方
※業務上のやり取りはメールが主となります

【歓迎要件】
・バイオ医薬品の研究開発経験者
・英語によるビジネス会話ができる方

募集年齢

39歳以下

【制限理由】
長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため

雇用形態

正社員

【備考】

・産休後復職率90%超となり、女性も働きやすい環境となります。
・在宅勤務となるため、コミュニケーションは主にネットでのチャットなどになります。

企業概要

会社名

社名非公開

会社概要・特徴

臨床開発

業種

コンサルティング・シンクタンク

この求人を担当する転職アドバイザー
転職アドバイザー

株式会社アイ&カラー

清宮 圭子(セイミヤ ケイコ)

  • コンサルタント歴15年

可能性を広げ、一人ひとりにあう就職・転職活動をサポートさせていただきます。

社名の由来の通りアイ&カラーは私たち(I)をきっかけにクライアント様・求職者様(color) をつないでいきます。
クライアントは色と表現しておりますが、これは求職者の皆様に合う色を見つけることも意味しており、社風・働き方・将来性を含み、今だけの就職ではなく未来につなぐ就職の道筋を見つけるお手伝いをしていくことを表しております。

一人ひとりと十分にコミュニケーションをとり、細やかな丁寧に対応させて頂きます

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年収 500万円 〜 1,000万円まで
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仕事内容 エビデンスの創出、普及、浸透活動。領域疾患での専門家(TAE:Therapeutic Area Experts)とのメディカル連携活動。
応募資格 ・高い専門性(特にオンコロジー領域、がん免疫領域)を駆使した医療関係者への情報提供の業務経験があること ・臨床試験に関する規制を熟知している(GCP, ICH-GCP, 倫理指針等)こと ・科学的根拠・・・
勤務地 各活動エリア(国内11拠点)
会社概要 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入