【医療機器海外薬事担当】国内大手ヘルスケア関連メーカー

社名非公開

募集要項

仕事内容

クラス1、2を中心とした医療機器の薬事業務全般をお任せします。

■海外薬事申請および登録維持管理
・米国等の薬事認可取得、登録維持管理
・アジア・中近東地域等の現地代理人(輸入代理店やコンサ)を通じた、薬事認可取得、登録維持管理
・グループ現地法人の薬事認可取得の支援
■各国医療機器規制の監視と対応

【具体的には】
・自社開発およびOEM製品の海外薬事申請の主担当として、開発や製造などの関連部門との調整を行い
必要な技術情報を取りまとめる。取りまとめた技術情報を元に、自ら海外薬事申請書を作成し申請を行う、
または、現地代理人や現地法人に申請書類を作成させ申請を行い、登録維持管理を行う。
・担当する主要地域の販売会社およびその取引先輸入代理店等にて
行う薬事関連業務(申請・登録他)に必要な支援を行う
(各国認可情報や技術情報の提供等)
・経験に応じて、主担当地域以外を含めた海外薬事の管理業務

【携わる製品】
・医用画像診断装置(超音波診断装置、診断用X線装置、医療ITシステム)など
・バイオヘルスケアサービス(遺伝子解析など)

【仕事のやりがい】
・社会的ニーズが高く成長事業分野として期待され、当社の最重点事業の一つである
ヘルスケア事業において必要不可欠な海外薬事業務に携わることができます。
・今後成長が期待されるASEANやBRICsを含めグローバルに事業展開しており、
幅広い国の海外薬事業務を経験する機会に恵まれています。
・専門知識を活かした、裁量が多い業務ができます。
・ご自身の海外業務経験を活かし、よりグローバルな海外業務経験を通じて、
グローバル人財としてのキャリア形成が期待できます。

勤務地

東京都日野市

年収

750万円 〜 1,000万円まで

給与・待遇

【年収】750万円~1000万円<年俸制>
【制度】退職金制度 企業年金制度 福利厚生施設有り
【保険】各種社会保険完備

休日・休暇

【休日】土日祝
【休暇】有給休暇 夏季休暇 年末年始 産休・育休 慶弔休暇 結婚休暇 介護休業制度 ボランティア休職制度等
【年間休日】125日

応募資格

【必須】
・海外業務経験(必ずしも駐在でなくてもよい、5年以上)
・医療機器薬事申請業務の経験(3年以上)
・日常会話レベルの英語力(目安:TOEIC600点以上)
※各国現地代理人やグループ現地法人と英語でコミュニケーション(emailや電話会議)が出来ること

【尚可】
・能動医療機器薬事申請業務の経験
・医療機器開発の経験
・留学、または海外駐在の経験
・品質マネジメントシステム(ISO13485等)の知識や業務経験
・業界団体(工業会等)での活動経験

募集年齢

30歳以上 50歳以下

【制限理由】
技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため

雇用形態

正社員

企業概要

会社名

社名非公開

会社概要・特徴

東証一部上場企業。創業から約150年来培ってきた高い技術力を活かして、情報機器や産業用機器を中心に幅広い領域で多彩な製品・サービスを提供しています。
特に近年の成長領域として上げられるのは、ヘルスケア事業領域。最先端の画像処理技術を活かした画像診断システムの製造・販売・サービス事業を展開しています。

(ヘルスケア事業)
■デジタルX線画像診断システム、マンモグラフィー、超音波画像診断装置、医療用画像情報システム、医療ICTサービス 等

業種

その他メーカー

設立

1936年

資本金

375億円

企業規模

1000人以上

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