医療機器設計開発 / 幅広い製品開発をお任せします

社名非公開

募集要項

仕事内容

設計開発プロセスの推進から外部医療機器製造所の工程構築・QMS視点でのマネジメント、製造販売承認・認証申請全般業務まで幅広く所掌する同部門において、以下の業務をお任せします。

【QMS推進】
・開発初期から承認に至るまでの製品品質開発および改善活動
・製品開発における品質保証上のリスクマネジメントの実施
・外部医療機器製造所における工程設計、バリデーションおよび量産化サポート
【開発薬事】
  ・申請リスクとtime to marketのバランスを考慮した申請戦略の立案
  ・PMDAや認証機関との窓口業務および製造販売承認・認証申請業務全般
  ・製品開発における薬事上のリスクマネジメントの実施

まずはQMS推進および開発薬事を中心に担当いただきながら、将来的には設計開発やバリデーションを含めた部門業務を幅広くお任せし、医療機器製品開発プロジェクトに貢献いただくことを期待しています。

勤務地

大阪

年収

600万円 〜 1,000万円まで

休日・休暇

年間122日 (土日、祝日 ※当社就業カレンダーに基づく)

応募資格

以下全てを必要要件としています。
-理系の学部卒以上(薬学部、農学部、理学部、工学部など)
-医療機器メーカーにおける次のいずれかの業務経験(目安:実務経験3年以上)
・クラス3以上の設計開発業務
・クラス3以上の薬事業務
・クラス3以上の品質保証業務
・医療機器製造所においての工程構築、バリデーション業務
・CEマーク取得業務経験 (テクニカルドキュメント作成、QMS整備・構築、認証機関の
監査対応など)
-薬機法やQMS省令に対する理解
-英語でのコミュニケーションに抵抗のない方
(海外関係先との多岐にわたる交渉が必要なため、将来的にはビジネスレベルの英語力が求められます。)

雇用形態

正社員

勤務時間

8:30~17:15 ※フレックスタイム規程を適用(左記は標準就業時間)
60分(12:00~13:00)

企業概要

会社名

社名非公開

会社概要・特徴

国内シェアトップクラスの製品を持つ、大手日系グローバルメーカー

ご興味のある方は、履歴書及び職務経歴書をワード又はエクセル(MS Officeフォーマット可、pdfその他不可)にて下記の担当コンサルタントまでお送り下さい。
また、英文のレジュメをお持ちの場合は、同様にお送り下さい。

miho.hamauchi@hays.co.jp

尚、応募総数が予想を超える場合は、弊社の書類選考を通過された方のみにご連絡を差し上げることを予めご了承頂ければ幸いです。

宜しくお願い致します。

業種

メーカー(医療機器)

更新日 2019/09/17
この求人の取り扱い人材会社

ヘイズ・スペシャリスト・リクルートメント・ジャパン株式会社