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【研究開発本部 臨床開発部】Project Leader

社名非公開

募集要項

仕事内容

・治験実施計画書の作成
・治験薬概要書の作成
・治験実施に関する業務委託先の選定
・治験薬製造(輸入)の依頼
・治験実施医療機関及び治験責任医師の選定
・モニターの指名及び担当医療機関の割り当て
・治験計画届出書、治験計画変更届出書、治験終了届出書、治験中止届出書の作成
・同意説明文書・同意書の作成
・CRAが作成する治験実施申請資料のレビュー及び承認
・治験のモニタリング計画書の作成
・モニタリング業務の管理・指導・監督
・治験実施施設への安全性情報伝達状況の確認
・CRAが作成したモニタリング報告書のレビュー及び承認
・治験実施中のJ-GCP必須文書保管状況の確認
・治験実施施設への必要経費支払い状況の確認
・治験総括報告書の作成
・CTD Module2: 2.5及び2.7部分の作成
・GCP実地調査/適合性書面調査対応の指揮
・臨床部分の承認審査照会事項の回答作成
・当該臨床試験担当CRAに必要な教育訓練を受けさせるとともに、教育訓練記録の作成・管理を行う
・CROの管理

勤務地

東京

年収

600万円 〜 800万円まで

休日・休暇

完全週休2日制(土日)、祝日、夏季休暇、年末年始休暇

応募資格

・製薬会社又はCROにて、相当年以上の実務経験を有する
・製薬会社臨床開発部門におけるStudy Lead又はそれに準ずる職位、あるいはCROにおけるClinical Operation Lead (COL)又はそれに準ずる職位の経験がある
・治験のモニタリング計画書を作成した経験を有する
・複数のCRAを指導し、治験のモニタリング業務を管理・監督した経験を持つ
・治験に関して、治験責任医師との協議・折衝経験がある
・問題解決能力、ネゴシエーションスキル及びマネジメントスキルを有する
・Microsof Office基本アプリケーションの活用スキルを有する

募集年齢

30歳以上 40歳以下

【制限理由】
長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため

雇用形態

正社員

企業概要

会社名

社名非公開

会社概要・特徴

去年3月に立ち上がったスイス系製薬メーカー

業種

メーカー(医薬品・化粧品)

更新日 2022/09/27
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