• 急募

開発薬事/Regulatory strategy

協和キリン株式会社

募集要項

仕事内容

・ 欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
・ 治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
・ 新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
・ 欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
・ 最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
・ 国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む)

【所属部署】薬事部 薬事戦略グループ

【本ポジションの魅力】
・本社機能の1つに薬事部があり、欧州、米国、アジア地域の薬事担当者と連携しながら、開発候補品目毎に薬事戦略を策定し、研究開発部門等の関係部署と開発計画を作っていく役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、世界中の患者さんに対して、革新的な医薬品の提供に貢献していると実感することができます。
・Brosumab, mogamulizumab及びIstradefyllineの欧米上市を通じて、グローバルスペシャリティファーマとしてさらなる成長過程にあり、特にRA Functionとしては、海外担当者と規制差異、当局へのアプローチの差異を理解し、お互いに尊重しながらフラットに意見交換を行います。これらの業務活動を通じて、事業の発展や組織の成長のみならず個々のスキル向上にも繋げられることができます。

勤務地

東京都千代田区大手町1-9-2

年収

450万円 〜 800万円まで

給与・待遇

経験・スキルに応じて変動します

休日・休暇

完全週休二日(土日)

応募資格

【必須要件】
■開発薬事実務経験(2年程度以上)
■承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方
■英語力:読み書きに不自由しない
※同社では、非喫煙者の方を対象としております
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

【歓迎要件】▼公知申請の経験のある方
▼欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方
▼海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 850点以上)
▼日本の申請戦略を策定したことのある方

雇用形態

正社員

おすすめポイント

「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

企業概要

会社名

協和キリン株式会社

会社概要・特徴

■医療用医薬品の製造・販売(事業持株会社)
【主要製品】
●ESA(赤血球造血刺激因子)製剤・・・ネスプ、エスポー
●G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)製剤・・・グラン、ジーラスタ
●高血圧症治療剤・・・コバシル、高血圧症・狭心症治療剤・・・コニール
●抗アレルギー剤・・・アレロック、パタノール
●抗がん剤・・・マイトマイシンC、ナベルビン、ポテリジオ

【工場】高崎(新棟を着工中)、宇部
【研究所】東京都町田市、高崎、静岡

業種

メーカー(医薬品・化粧品)

設立

2008年

資本金

26,745百万円

更新日 2022/08/10
この求人の取り扱い人材会社

株式会社パソナ 人材紹介事業本部