仕事内容

■薬事業務（医療機器）

国内CROのパイオニア的存在のEPSグループにおいて医療機器の開発支援事業を
展開する同社にて、薬事業務を担当します。

【業務内容】
・治験報告書、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
・薬事戦略立案・調査業務
・QMS体制構築業務
・薬事に関するコンサルティング業務　など

※承認申請作成の受託実績の70%程度がクラス3、4です。

【医薬品との違い】
・対象はカテーテルなどの消耗品からCTやMRIといった大型検査機器まで様々です。
多くが輸入品で、すでに現地での許認可を受けた製品であることも特徴です。

・顧客には創業間もない中小企業や大学病院の医師など「良い製品を国内でも使えるように」
という熱意がある一方、薬事申請や治験のノウハウを知らないことも少なくありません。
治験をすべきかという相談から厚労省の承認を得るための薬事申請の支援まで、
治験や申請に関わるコンサルタントとしての役割が求められます。

・グループ内の立ち位置でいうと、2020年3月にイーピーエスから医療機器開発支援事業を
承継しスタートしました。薬事の人員数は40名程度です。まだまだ発展の途上でもあり、
効率的な業務プロセスを確立したり、社内により多くのノウハウを蓄積していかなければ
ならない状態です。
何もないところにレールを敷きながら、業務の進め方そのものを作り上げている過程に
あるといえ、これが同社の醍醐味でもあります。

【同社の魅力】
＜就業しやすい環境＞
福利厚生や各種制度はイーピーエスと基本的に統一しています。
グループとして各種制度や実績が整っており、長期就業が可能な環境です。

＜豊富なキャリアパス＞
CRO、SMO、CSO、GR、益新、その他の6つの事業を展開しているEPSグループとして
豊富なキャリアパスが用意されています。
一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる
制度があり、グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し
自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。

　

勤務地

年収

500万円 〜 700万円まで

給与・待遇

【給与】
予定年収：500万円～700万円

＜賃金形態＞
月給制

※給与詳細は経験・能力・資格などを考慮の上、会社規則に則して決定します。

■昇給：年1回（10月）
■賞与：年3回（6月・10月・12月）

　

休日・休暇

【休日休暇】
・完全週休2日制（休日は土日祝日）
・有給休暇（1日・半日・1時間単位で取得可能）
・フレキシブル休暇（5日）、年末年始休暇（7日）、創業記念休日、慶弔休暇、ボランティア休暇、介護休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇など

＜年間休日日数：125日＞

　


【待遇・福利厚生】
・通勤手当：全額支給
・社会保険完備
・退職金制度：満3年以上勤務した後に退職した場合
・職務手当、役職手当
・産前産後・育児休業、介護休業
・育児・介護のための時短勤務制度
・健保提携施設、ベネフィット・ステーション
・クラブ活動、こころの健康相談
・財形貯蓄、厚生貸付金
・住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）
・在宅勤務制度、在宅勤務手当(1日250円)、カジュアルフライデー
・お祝い金・リフレッシュ休暇（勤続10年以降）
・副業・兼業の許可

　


【勤務時間】
フレックスタイム制
コアタイム：11:00～14:00
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30

＜時短勤務＞
相談可
　
　

応募資格

【必須条件】
・大学卒以上
・医療機器または医薬品における薬事業務経験10年以上
※医療機器の場合、経験クラスも不問です。
・英語でのメール文が作成できる程度の英語スキル

【歓迎条件】
・臨床開発経験（医療機器または医薬品）
・体外診断用医薬品の薬事経験
・臨床現場での医療機器取り扱い経験
・英語コミュニケーション能力
・腰を据えた働きに伴うキャリアアップに対する高い意欲
・海外メーカーとの交渉経験

　

雇用形態

正社員