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薬事オペレーション(担当~課長代理)

武田薬品工業株式会社

募集要項

仕事内容

薬事オペレーショングループにおけるSMP(Submission Management and Publishing)担当者は、新医薬品の臨床開発(対面助言)、承認申請などにおいて規制当局へ提出する資料のスケジュールなどを管理(Submission Management)し、提出資料を組み上げ(Compiling/Publishing)、提出します。
承認申請などのために結成されるクロスファンクショナルなプロジェクトチーム(CTDチームなど)と連携・協力し、以下の資料提出のためのスケジュールを管理し、組み上げ、確実に提出します。
■承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料(CTD/eCTD)
■先駆的医薬品等指定制度対象品目の指定申請資料
■希少疾病用医薬品・医療機器(オーファンドラッグ・デバイス)の指定申請資料
■医薬品等の対面助言資料/事前面談資料
■製造販売承認後の規制当局への提出資料の一部(安全性定期報告、リスクマネジメントプランなど)
■承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の電子化資料(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント:eCTD)を構築します。
■Gatewayを使用し、承認申請資料/申請電子データの電送オペレーションを実行します。
■文書管理システムなど(Global EDMS、SharepointSite)のオペレーションを支援します。
■eCTDの構築と提出に必要な各種プロセスや、電子資料の仕様について、適宜適切に検討し、管理・改良を行います。
■薬事部のICT有識者としてICT活用を推進し、業務効率化の提案を行います。
■上記業務の遂行にあたり、必要に応じて業務委託を行います(業務委託先と良好な関係を構築し、委託先業務を管理します。)。

【部門について】
SMP(Submission Management and Publishing)チームは、日本開発センター薬事部薬事オペレーショングループの4つの機能の一つを担うチームです。
(*)ワクチンに関する業務は一部のみ行っています。
薬事オペレーショングループ全体としては70名ほどの規模感です。
配属となるSMPチームはマネージャーの方(50代男性)と正社員2名(40代/30代)、派遣社員1名の構成です。
(業務を分担しているアドミの方も1名いらっしゃ…

勤務地

大阪府大阪市中央区

給与・待遇

経験・スキルに応じて変動します

休日・休暇

完全週休二日(土日)

応募資格

【必須要件】下記何れかのご経験をお持ちの方
■製薬会社又はCROにて、SMPもしくは類する役割として医薬品等承認申請業務全般の経験者
■製薬会社又はCROの薬事部門にて、5年以上の業務経験者であり、eCTD編纂業務に関与した経験
■製薬会社又はCROにて、5年以上のプロジェクトマネジメントを専門とした業務の経験者であり、eCTD編纂業務に関与したことがある方

【語学について】
■日常会話レベルの英語スキル(目安:TOEIC730点程度)

雇用形態

正社員

おすすめポイント

★日本発のグローバル製薬メーカーとして世界に挑む!!  ★大手の安定基盤の中で安定就業可能!
★プロジェクトマネジメントスキルやリーダーシップが身につく環境!

企業概要

会社名

武田薬品工業株式会社

会社概要・特徴

医薬品等の研究開発・製造・販売・輸出入

◆国内リーディングカンパニーのタケダは、優れた医薬品の創出を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献しています。

【注力領域】
同社の研究開発では、4つの疾患領域と2つの分野に注力し、常に患者さんを中心に考えるサイエンス・ファーストの取組を進めています。
・オンコロジー
・希少疾患
・ニューロサイエンス
・消化器系疾患
・血漿分画製剤
・ワクチン

業種

メーカー(医薬品・化粧品)

設立

1925年

資本金

1,668,123百万円

企業規模

1000人以上

更新日 2022/08/10
この求人の取り扱い人材会社

株式会社パソナ 人材紹介事業本部