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【臨床開発プロジェクトリーダー】在宅勤務OK!CRA経験者を求めています!医療機器開発・製造する企業でのお仕事です。

社名非公開

募集要項

仕事内容

オンライン管理型心臓リハビリシステムの医師主導治験にかかわるプロジェクト統括業務

弊社が開発する医療機器プログラム『オンライン管理型心臓リハビリシステム』の承認申請を目的とした治験において、社内の臨床開発チームのマネジメントをお願いします。
上市後もさらなる臨床研究開発を予定しており、製品・事業の成長の礎を支える臨床研究チームの一員として一緒に尽力いただける方を求めています。

(具体的には・・・)
・治験のプロジェクトリーダーとして治験の推進
・治験を実施する医師および医療機関、CROと共にプロジェクト管理・推進業務
・臨床試験の実施に際して、チームメンバー(テクニカルサポート及びクリニカルサポート)の指導・管理
・プロジェクトチームの活動マネジメント(タイムライン管理、予算管理、リスク管理、問題解決等)
・社内の薬事担当と協力しながら臨床開発計画の立案・実施、PMDAに対する相談・承認申請のサポート業務

【このポジションの魅力】
・医療機器開発の最前線のリーダーとして活躍することができます。
・人員が必要となったことから、即戦力となる人材を求めています。
・大学発ベンチャー企業であり、様々なアカデミアと新しい臨床研究の実施を予定しています。
・世界初のプロダクト(医療機器プログラム)作りに携わることができ、また今後ますます発展していく遠隔医療における臨床開発の知見が得られます。
・まだまだ大きくはない組織体制のため、主体的に動きたい方にとってはとても裁量のあるポジションとなります。

勤務地

大阪府吹田市 ※リモートワーク可

年収

500万円 〜 800万円まで

給与・待遇

年俸500万円~800万円
※固定残業代40時間分を含む

【手当】
・時間外手当 ※固定残業代超過分を支払い
・通勤手当

【賞与】年俸制のため賞与なし
【昇給】あり ※会社および個人の業績により検討します

【福利厚生】
・社会保険完備(健康保険・雇用保険、労災保険、厚生年金)
・通勤手当

休日・休暇

完全週休2日、祝日
年末年始休暇、有給休暇(初年度10日)
年間休日120日

応募資格

【応募条件】
・CROまたは製薬、医療機器メーカーでの臨床開発のご経験がある方
・臨床開発のご経験の中でも下記いずれかのご経験がある方
(規制当局対応、CTD作成、プロトコール作成、IB、CSR作成、ベンダー管理等のご経験)

【歓迎スキル】
・省令GCPに基づく治験の立案・実施・集約に関わったご経験がある方
・人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(臨床研究に関する倫理指針/疫学研究に関する倫理指針を含む)に基づく臨床試験/研究のご経験がある方
・医療機器における臨床研究の企画/立案/推進に関わったご経験がある方
・医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者の有資格者及びご経験者がある方
・ISO 9001又はISO 13485の認証を受けた事業者等に係る品質マネジメントシステムの継続的改善又は維持に係る業務のご経験がある方
・薬事部門での国内外の医療機器の認証及び承認申請のご経験がある方

【求める人物像】
・当社事業へ共感してくれる方(心臓リハビリに興味がある方)
・ベンチャー企業に理解ある方

雇用形態

正社員

勤務時間

9:00 ~ 18:00(休憩60分) 
※時間外労働:あり 
※月平均20~40時間程度

企業概要

会社名

社名非公開

会社概要・特徴

医療機器の製造・販売

業種

医療・福祉関連

更新日 2022/09/27
この求人を担当する転職アドバイザー
転職アドバイザー

キャリアカラー株式会社

石井 達也(イシイ タツヤ)

  • 男性

希望に沿う就職先が見つかるまで、しっかりサポート致します!

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