仕事内容

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
・日米欧での既承認品目の他の地域への拡大における承認申請資料（CTD品質パート）作成
・上記申請における対象国薬事担当者、関係部署、生産関係研究所、製造所との協働
・上記承認申請における申請計画立案への参画
・申請資料や照会対応資料の系統的な管理システム構築への寄与

【配属先】薬事部　CMC薬事グループ

【本ポジションの魅力】
・日欧米以外の地域での新規承認及び変更申請承認に向けた、品質パートライティング業務であり、新たに昨年に立上げたチームにおける業務です。今後の業務拡大も視野に、仕組みづくりを含めた組織プレゼンス確立のステップに携わることができます。
・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍に向けた会社としての変革期を、自社製品承認・販売の地域拡大の担い手として主体的に関与しつつ体験することで、自己の成長と事業への貢献を実感できます。
・グローバル各地域での承認取得経験を積み、各地域での規制や薬事情勢に精通したスペシャリストとしてのキャリア形成につなげることができます。
・様々な国や地域、文化や専門性の背景を持ったチームでの協働により、ダイバーシティの実践やコミュニケーションスキルを高めることができます。
・申請資料の作成だけでなく文書管理にも携わることで、より広い視野で資料構成やアーカイブに対するノウハウを得ることができます。

勤務地

年収

500万円 〜 1,200万円まで

給与・待遇

経験・スキルに応じて変動します

休日・休暇

完全週休二日(土日)

応募資格

【必須要件】
■アジアオセアニア地域、中東、アフリカ、南米などへの日米欧等の承認に基づく申請経験（一部もしくは間接的な関与があるだけでも可）
■CTD品質パートや照会回答、各種レター、各種品質関連文書（製造方法や規格試験法等）等の英文執筆経験
■英語：英文でのCTD又は技術文書作成経験

※同社では、非喫煙者の方を対象としております
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

雇用形態

正社員

おすすめポイント

「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。