仕事内容

【仕事についての詳細】
同社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。

【職務内容】
＜業務内容＞
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：

1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
・日本における適切なRegulatory pathwayの提案

2．PMDA相談
・PMDA相談業務リード
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

【募集背景】
依頼案件好調に伴う増員

【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

【働き方】
リモートワークも可能、

業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

【求める人物像】
・主体性、リーダーシップ、コミュニケーション力

勤務地

年収

600万円 〜

給与・待遇

経験・スキルに応じて変動します

休日・休暇

完全週休二日(土日)

応募資格

【必須要件】
■学士以上の学位
■医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 （5年以上）
■中級程度の英語力（読解力は必須、テレカンできれば尚可）
【歓迎要件】
・再生医療等製品の開発経験
・CNS分野の開発経験

雇用形態

正社員

おすすめポイント

匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。